非アルコール性脂肪肝疾患患者における肝疾患の重症度および代謝に対する乳製品プロテイン製品の効果に関するランダム化対照試験。 (DAIPRO-NAFLD)

仮説を検証するために、肝疾患の重症度と代謝機能を包括的に評価するための最先端の技術が採用されます。 NAFLD の重症度および治療効果は、肝脂肪含量 (MR 分光法)、肝酵素、肝臓特異的な炎症および線維化マーカー、および線維症 (フィブロスキャン) に基づいて評価されます。 代謝機能は、基礎およびインスリン媒介全身グルコース、脂肪酸およびVLDL-TG代謝回転、食後のインスリン分泌およびクリアランス（経口最小モデリングと組み合わせた混合食事試験）によって調査されます。 体組成（総脂肪量、脚の脂肪および除脂肪量）は、DEXA スキャンによって評価されます。 MR画像法による内臓および上半身の皮下脂肪、MR分光法による骨格筋および肝臓の脂肪含有量。 NAFLDおよび肥満症患者54名（BMI≧30kg/ m2) ですが、糖尿病はありません。 被験者は、3つの治療グループ（WPI、MCI、または標準食、各グループn=18）のうちの1つにブロックランダム化されます。 脂肪および骨格筋生検を含む血清/血漿/DNAのバイオバンクは、将来計画されている作業パッケージでの機構分析のために確立される予定です。 患者関連のアウトカムには、特定のアンケート (CLDQ-NAFLD、SF-36) が含まれます。

すべての被験者は、進捗状況を監視し、食事の問題を解決し、コンプライアンスを強化するために、研究担当者によって定期的に電話で連絡されます。体重維持期には毎週、減量期には隔週で研究栄養士と直接会い、体重を測定し、食事のカウンセリングを受けます。 研究開始前に、研究チームは、研究センター間での均一性を確保するために、各無作為化部門に固有の栄養情報リーフレットの作成など、患者との接触と栄養カウンセリングに関する標準化された手順をまとめます。 実際には、食事指導は個々の患者に合わせて調整され、第 1 段階（体重安定）では体重をベースライン体重の 2% 以内に維持し、その後は目標の 5% の体重減少に達するまでに 1 週​​間あたり 0.25% の減量を行います。第二段階（減量）は20週間。エネルギー摂取量は、望ましい目標を達成するために炭水化物を追加または削除することで必要に応じて調整されます。 エネルギーと主要栄養素の摂取量を評価するために、介入前と介入中は 2 週間ごとに 3 日間の食事記録が収集されます。 食事からのタンパク質摂取量をモニタリングするために、ベースラインでの混合食事試験中、4 週間後と 24 週間後に 3 時間分の尿サンプルが収集されます。 参加者は、サンプリングの方法と、収集中にサンプルを冷やして保管する方法について説明されます。