Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu maitoproteiinituotteiden vaikutuksista maksasairauksien vaikeusasteeseen ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus. (DAIPRO-NAFLD)

Hypoteesin testaamiseksi käytetään uusinta tekniikkaa maksasairauden vakavuuden ja aineenvaihdunnan toiminnan kattavaa arviointia varten. NAFLD:n vakavuus ja hoitovaikutukset arvioidaan maksan rasvapitoisuuden (MR-spektroskopia), maksaentsyymien, maksaspesifisten tulehdus- ja fibroosimerkkiaineiden sekä fibroosin (fibroscan) perusteella. Aineenvaihduntatoimintaa tutkitaan perus- ja insuliinivälitteisen koko kehon glukoosin, rasvahappojen ja VLDL-TG:n aineenvaihdunnan, aterian jälkeisen insuliinin erityksen ja puhdistuman avulla (seka-ateriatesti suun kautta otettavan minimaalisen mallinnuksen yhteydessä). Kehon koostumus (koko rasvamassa, jalkojen rasva ja rasvaton massa) arvioidaan DEXA-skannauksella; sisäelinten ja ylävartalon ihonalainen rasva MR-kuvauksella ja luustolihasten ja maksan rasvapitoisuus MR-spektroskopialla. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa 4 viikon jälkeen eukalorisella ruokavaliolla (painon ylläpito) ja 20 lisäviikon jälkeen vähäkalorisella ruokavaliolla (5 % painonpudotus) 54 potilaalla, joilla on NAFLD ja liikalihavuus (BMI ≥30 kg/ m2), mutta ilman diabetesta. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (WPI, MCI tai standardiruokavalio, n = 18 kussakin ryhmässä). Suunnitellussa tulevassa työpaketissa perustetaan seerumin/plasman/DNA:n biopankki, joka sisältää rasva- ja luustolihasten biopsiat mekaanista analyysiä varten. Potilaallisiin tuloksiin sisältyy erityisiä kyselyitä (CLDQ-NAFLD, SF-36).

Tutkimushenkilöstö ottaa säännöllisesti yhteyttä kaikkiin koehenkilöihin puhelimitse seuratakseen edistymistä, ratkaistakseen ruokavalioon liittyviä ongelmia ja vahvistaakseen noudattamista; ja tavata henkilökohtaisesti tutkimuksen ravitsemusterapeuttien kanssa viikoittain painonhallintavaiheen aikana ja kahdesti viikossa painonpudotusvaiheen aikana, jotta heidän painonsa mitataan ja he saavat ravitsemusneuvontaa. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusryhmät kokoavat standardoidut menettelyt potilaskontaktia ja ravitsemusneuvontaa varten, mukaan lukien kullekin satunnaistushaaralle erityisiä ravitsemustietolehtisiä varmistaakseen tutkimuskeskusten yhdenmukaisuuden. Käytännössä ruokavalion opastus räätälöidään yksittäisen potilaan mukaan, jotta paino pysyy 2 %:n sisällä lähtöpainosta ensimmäisen vaiheen aikana (painon vakaus) ja 0,25 %:n painonpudotus viikossa, jotta saavutetaan tavoite 5 %:n painonpudotuksen jälkeen. 20 viikkoa toisen vaiheen aikana (painonpudotus); energian saantia säädetään tarpeen mukaan lisäämällä tai poistamalla hiilihydraatteja haluttujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kolmen päivän ruokavaliotiedot kerätään ennen interventioita ja joka toinen viikko niiden aikana energian ja makroravinteiden saannin arvioimiseksi. 3 tunnin virtsanäyte kerätään seka-ateriatestin aikana lähtötilanteessa 4 ja 24 viikon kuluttua proteiinin saannin seuraamiseksi. Osallistujia opastetaan näytteenotossa ja näytteen säilyttämisessä viileässä keräyksen aikana.