Uno studio controllato randomizzato sugli effetti dei prodotti DAIry PROtein sulla gravità e sul metabolismo delle malattie del fegato in pazienti con steatosi epatica non alcolica. (DAIPRO-NAFLD)

Per testare l'ipotesi, verranno impiegate tecniche all'avanguardia per una valutazione completa della gravità della malattia epatica e della funzione metabolica. La gravità della NAFLD e gli effetti del trattamento saranno valutati sulla base del contenuto di grasso epatico (spettroscopia MR), degli enzimi epatici, dell'infiammazione specifica del fegato e dei marcatori di fibrosi e della fibrosi (fibroscan). La funzione metabolica sarà studiata mediante glucosio corporeo intero basale e insulino-mediato, turnover di acidi grassi e VLDL-TG, secrezione e clearance postprandiale dell'insulina (test del pasto misto in combinazione con il modello minimo orale). La composizione corporea (massa grassa totale, grasso delle gambe e massa magra) sarà valutata mediante scansione DEXA; grasso sottocutaneo viscerale e della parte superiore del corpo mediante imaging RM e contenuto di grasso del muscolo scheletrico e del fegato mediante spettroscopia MR. Tutti i risultati saranno valutati al basale, dopo 4 settimane di dieta eucalorica (mantenimento del peso) e dopo ulteriori 20 settimane di dieta ipocalorica (5% di perdita di peso), in 54 pazienti con NAFLD e obesità (BMI ≥30 kg/ m2) ma senza diabete. I soggetti verranno randomizzati in blocco a uno dei tre gruppi di trattamento (WPI, MCI o dieta standard, n = 18 in ciascun gruppo). Una biobanca di siero/plasma/DNA comprendente biopsie di grasso e muscolo scheletrico sarà istituita per l'analisi meccanicistica in un pacchetto di lavoro futuro pianificato. Gli esiti relativi ai pazienti includeranno questionari specifici (CLDQ-NAFLD, SF-36).

Tutti i soggetti saranno regolarmente contattati telefonicamente dal personale dello studio per monitorare i progressi, risolvere problemi con le diete e rafforzare la conformità; e incontrare di persona i dietisti dello studio settimanalmente durante la fase di mantenimento del peso e bisettimanale durante la fase di perdita di peso per misurare il loro peso corporeo e ricevere consulenza dietetica. Prima dell'inizio dello studio, i team di ricerca metteranno insieme procedure standardizzate per il contatto con i pazienti e la consulenza nutrizionale, inclusa la creazione di opuscoli informativi nutrizionali specifici per ciascun braccio di randomizzazione, per garantire l'uniformità tra i centri dello studio. In pratica, la guida dietetica sarà adattata al singolo paziente per garantire il mantenimento del peso entro il 2% del peso corporeo di base durante la prima fase (stabilità del peso) e una perdita di peso dello 0,25% a settimana per raggiungere l'obiettivo del 5% di perdita di peso dopo 20 settimane durante la seconda fase (perdita di peso); l'assunzione di energia sarà regolata secondo necessità aggiungendo o rimuovendo carboidrati per raggiungere gli obiettivi desiderati. Verranno raccolte registrazioni dietetiche di tre giorni prima e ogni 2 settimane durante gli interventi per valutare l'apporto energetico e di macronutrienti. Un campione di urina di 3 ore verrà raccolto durante il test del pasto misto al basale, dopo 4 e 24 settimane per monitorare l'assunzione di proteine ​​nella dieta. I partecipanti saranno istruiti su come eseguire il campionamento e conservare il campione al fresco durante la raccolta.