乳蛋白产品对非酒精性脂肪肝患者肝病严重程度和代谢影响的随机对照试验。 (DAIPRO-NAFLD)

为了检验这一假设，将采用最先进的技术来全面评估肝病严重程度和代谢功能。 NAFLD 的严重程度和治疗效果将根据肝脏脂肪含量（MR 光谱）、肝酶、肝脏特异性炎症和纤维化标志物以及纤维化（fibroscan）进行评估。 代谢功能将通过基础和胰岛素介导的全身葡萄糖、脂肪酸和 VLDL-TG 转换、餐后胰岛素分泌和清除（混合膳食测试结合口服最小模型）来研究。 身体成分（总脂肪量、腿部脂肪和去脂肪量）将通过 DEXA 扫描进行评估； MR 成像的内脏和上半身皮下脂肪，以及 MR 波谱法的骨骼肌和肝脏的脂肪含量。 将在基线、正常热量饮食 4 周后（体重维持）以及再低热量饮食 20 周后（体重减轻 5%）对 54 名 NAFLD 和肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/ m2) 但没有糖尿病。 受试者将被随机分配到三个治疗组之一（WPI、MCI 或标准饮食，每组 n=18）。 将建立一个血清/血浆/DNA 生物库，包括脂肪和骨骼肌活检，以便在计划的未来工作包中进行机械分析。 与患者相关的结果将包括特定问卷（CLDQ-NAFLD、SF-36）。

研究人员将定期通过电话联系所有受试者，以监测进展情况、解决饮食问题并加强依从性；并在体重维持阶段每周与研究营养师会面，在减肥阶段每两周与研究营养师会面一次，以测量他们的体重并接受饮食咨询。 在研究开始之前，研究团队将制定患者联系和营养咨询的标准化程序，包括制作针对每个随机分组的营养信息传单，以确保研究中心之间的一致性。 在实践中，饮食指导将针对个体患者量身定制，以确保在第一阶段（体重稳定）体重维持在基线体重的 2% 以内，每周减重 0.25% 以达到减重 5% 的目标第二阶段（减肥）20周；将根据需要通过添加或去除碳水化合物来调整能量摄入量以满足预期目标。 三天的饮食记录将在干预前和干预期间每两周收集一次，以评估能量和常量营养素的摄入量。 在 4 周和 24 周后的基线混合膳食测试期间，将收集 3 小时的尿液样本，以监测膳食蛋白质摄入量。 将指导参与者在采集期间如何进行采样和冷藏样品。