Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos olika membrantillämpningar vid vertikal kantförstärkning

30 november 2024 uppdaterad av: Urban Regeneration Institute

Effektiviteten av olika membrantillämpningar (perforerad polytetrafluoretylen (PTFE) vs. perforerad PTFE+ kollagenmembran) i vertikal åsförstärkning - randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kliniska studie (RCT) undersöker om det finns någon skillnad i komplikationsfrekvens mellan perforerat tätt polytetrafluoretylen (d-PTFE)-nät och perforerat d-PTFE-nät täckt med ett naturligt kollagenmembran.

Det primära effektmåttet är komplikationsfrekvensen. De sekundära ändpunkterna är regenereringshastighet och pseudoperiosteumbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1025
        • Urban Regeneration Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Delvis tandlösa patienter som kräver vertikal och horisontell åsförstärkning
  2. patienterna accepterar villkoren för studien och undertecknar samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig munhygien
  • Rökning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • akuta lokala eller systemiska infektioner
  • okontrollerad diabetes eller annan metabol sjukdom
  • allvarlig lever- eller njurfunktion
  • autoimmun sjukdom
  • strålbehandling under de senaste 5 åren
  • patienter som får immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ridge Augmentation med ett perforerat PTFE-nät
Vertikal och horisontell åsförstärkning kommer att utföras med d-PTFE-nät. Implantatmaterialet är autograft blandat med ett xenograft i ett förhållande 1:1.
Procedur: Guidad benregenerering med ett PTFE-membran
Xenotransplantat nötkreatursvampbensersättning blandat med autogent intraoralt skördat partikelformigt ben används och rymdligt inneslutet med ett PTFE-membran fäst med Ti-stift och skruvar.
Experimentell: Ridge Augmentation med ett perforerat PTFE-nät täckt med ett kollagenmembran
Vertikal och horisontell åsförstärkning kommer att utföras med d-PTFE-nät. Nätet kommer att täckas med ett naturligt kollagenmembran. Implantatmaterialet är autograft blandat med ett xenograft i ett förhållande 1:1.
Procedur: Guidad benregenerering med ett PTFE+kollagenmembran
Xenotransplantat nötkreatursvampbensersättning blandat med autogent intraoralt skördat partikelformigt ben används och rymdligt inneslutet med ett PTFE-membran fäst med Ti-stift och skruvar och täckt med ett kollagenmembran därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 9 månader
intrakirurgiska komplikationer som flikperforering, nätexponering, postoperativ infektion, neurosensoriska störningar,
9 månader
Benvinst
Tidsram: 9 månader
Vertikal och horisontell benförstärkning uppmätt
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urban Regeneration Institute

Samarbetspartners

Szeged University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PTFE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera