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Efficacia di diverse applicazioni della membrana nell'aumento della cresta verticale

30 novembre 2024 aggiornato da: Urban Regeneration Institute

Efficacia di diverse applicazioni della membrana (politetrafluoroetilene perforato (PTFE) vs. membrana perforata in PTFE + collagene) nell'aumento della cresta verticale - Studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato (RCT) indaga se vi è alcuna differenza nel tasso di complicanze tra la rete perforata in politetrafluoroetilene denso (d-PTFE) e la rete perforata in d-PTFE ricoperta da una membrana di collagene nativo.

L'endpoint primario è il tasso di complicanze. Gli endpoint secondari sono il tasso di rigenerazione e la formazione di pseudoperiostio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1025
        • Urban Regeneration Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti parzialmente edentuli che richiedono un aumento della cresta verticale e orizzontale
  2. i pazienti sono d'accordo con le condizioni dello studio e firmano il consenso

Criteri di esclusione:

  • Igiene orale insufficiente
  • Fumare
  • Abuso di alcol o droghe
  • infezioni locali o sistemiche acute
  • diabete incontrollato o altre malattie metaboliche
  • grave disfunzione epatica o renale
  • malattia autoimmune
  • radioterapia negli ultimi 5 anni
  • pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento della cresta con una rete perforata in PTFE
L'aumento della cresta verticale e orizzontale verrà eseguito utilizzando la rete d-PTFE. Il materiale dell'innesto è un autoinnesto miscelato con uno xenotrapianto in un rapporto 1:1.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata con una membrana in PTFE
Viene utilizzato un sostituto osseo spugnoso bovino xenotrapianto miscelato con osso particolato autogeno prelevato per via intraorale e contenuto spazialmente con una membrana in PTFE fissata con perni e viti in Ti.
Sperimentale: Aumento della cresta con una rete perforata in PTFE ricoperta da una membrana di collagene
L'aumento della cresta verticale e orizzontale verrà eseguito utilizzando la rete d-PTFE. La rete sarà ricoperta da una membrana di collagene nativo. Il materiale dell'innesto è un autoinnesto miscelato con uno xenotrapianto in un rapporto 1:1.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata con una membrana in PTFE+collagene
Il sostituto osseo spugnoso bovino xenotrapianto miscelato con osso particolato autogeno prelevato per via intraorale viene utilizzato e contenuto spazialmente con una membrana in PTFE fissata con perni e viti in titanio e successivamente ricoperto con una membrana in collagene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 9 mesi
complicanze intrachirurgiche come perforazione del lembo, esposizione della rete, infezione postoperatoria, disturbi neurosensoriali,
9 mesi
Guadagno osseo
Lasso di tempo: 9 mesi
Guadagno osseo verticale e orizzontale misurato
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urban Regeneration Institute

Collaboratori

Szeged University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTFE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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