Эффективность различных применений мембран при наращивании вертикального гребня
30 ноября 2024 г. обновлено: Urban Regeneration Institute
Эффективность различных применений мембран (перфорированный политетрафторэтилен (ПТФЭ) по сравнению с перфорированной ПТФЭ + коллагеновой мембраной) при увеличении вертикального гребня — рандомизированное клиническое исследование
В этом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) изучается, существует ли какая-либо разница в частоте осложнений между перфорированной сеткой из плотного политетрафторэтилена (d-PTFE) и перфорированной сеткой из d-PTFE, покрытой нативной коллагеновой мембраной.
Первичной конечной точкой является частота осложнений. Вторичными конечными точками являются скорость регенерации и формирование псевдонадкостницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1025
- Urban Regeneration Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в увеличении вертикального и горизонтального альвеолярного отростка
- пациенты соглашаются с условиями исследования и подписывают согласие
Критерий исключения:
- Недостаточная гигиена полости рта
- Курение
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- острые местные или системные инфекции
- неконтролируемый диабет или другое метаболическое заболевание
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- аутоиммунное заболевание
- лучевая терапия за последние 5 лет
- пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Увеличение гребня перфорированной сеткой из ПТФЭ
Увеличение вертикального и горизонтального гребня будет выполняться с использованием сетки d-PTFE.
Трансплантат представляет собой аутотрансплантат, смешанный с ксенотрансплантатом в соотношении 1:1.
|
Используется ксенотрансплантат заменителя губчатой кости крупного рогатого скота, смешанный с аутогенной костной тканью, собранной внутри полости рта, и пространственно заключенный в PTFE-мембрану, закрепленный титановыми штифтами и винтами.
|
|
Экспериментальный: Увеличение гребня перфорированной сеткой из ПТФЭ, покрытой коллагеновой мембраной.
Увеличение вертикального и горизонтального гребня будет выполняться с использованием сетки d-PTFE.
Сетка будет покрыта нативной коллагеновой мембраной.
Трансплантат представляет собой аутотрансплантат, смешанный с ксенотрансплантатом в соотношении 1:1.
|
Используется ксенотрансплантат из бычьей губчатой кости, смешанный с аутогенной костной тканью, собранной внутри полости рта, и пространственно заключен в ПТФЭ-мембрану, закрепленную титановыми штифтами и винтами и впоследствии покрытую коллагеновой мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
интраоперационные осложнения, такие как перфорация лоскута, обнажение сетки, послеоперационная инфекция, нейросенсорные нарушения,
|
9 месяцев
|
|
Увеличение кости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется вертикальный и горизонтальный прирост кости
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urban IA, Montero E, Monje A, Sanz-Sanchez I. Effectiveness of vertical ridge augmentation interventions: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:319-339. doi: 10.1111/jcpe.13061.
- Urban IA, Monje A, Lozada J, Wang HL. Principles for Vertical Ridge Augmentation in the Atrophic Posterior Mandible: A Technical Review. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):639-645. doi: 10.11607/prd.3200.
- Plonka AB, Urban IA, Wang HL. Decision Tree for Vertical Ridge Augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Mar/Apr;38(2):269-275. doi: 10.11607/prd.3280.
- Urban IA, Monje A, Lozada JL, Wang HL. Long-term Evaluation of Peri-implant Bone Level after Reconstruction of Severely Atrophic Edentulous Maxilla via Vertical and Horizontal Guided Bone Regeneration in Combination with Sinus Augmentation: A Case Series with 1 to 15 Years of Loading. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Feb;19(1):46-55. doi: 10.1111/cid.12431. Epub 2016 May 30.
- Urban IA, Monje A, Nevins M, Nevins ML, Lozada JL, Wang HL. Surgical Management of Significant Maxillary Anterior Vertical Ridge Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 May-Jun;36(3):329-37. doi: 10.11607/prd.2644.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTFE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .