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Eficacia de diferentes aplicaciones de membranas en el aumento de crestas verticales

30 de noviembre de 2024 actualizado por: Urban Regeneration Institute

Eficacia de diferentes aplicaciones de membranas (politetrafluoroetileno perforado (PTFE) frente a membrana de colágeno perforada de PTFE+) en el aumento de cresta vertical: ensayo clínico aleatorizado

Este estudio de ensayo clínico aleatorizado (ECA) investiga si existe alguna diferencia en la tasa de complicaciones entre la malla perforada de politetrafluoroetileno denso (d-PTFE) y la malla perforada de d-PTFE cubierta con una membrana de colágeno nativo.

El criterio principal de valoración es la tasa de complicaciones. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de regeneración y la formación de pseudoperiostio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1025
        • Urban Regeneration Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes parcialmente desdentados que requieren aumento de cresta vertical y horizontal
  2. los pacientes están de acuerdo con las condiciones del estudio y firman el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Higiene bucal insuficiente
  • De fumar
  • Abuso de alcohol o drogas
  • infecciones agudas locales o sistémicas
  • diabetes no controlada u otra enfermedad metabólica
  • disfunción hepática o renal grave
  • enfermedad autoinmune
  • radioterapia en los últimos 5 años
  • pacientes que reciben terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aumento de cumbrera con una malla perforada de PTFE
El aumento de la cresta vertical y horizontal se realizará utilizando una malla de d-PTFE. El material de injerto es autoinjerto mezclado con un xenoinjerto en una proporción de 1:1.
Procedimiento: Regeneración ósea guiada con membrana de PTFE
Se utiliza un sustituto de hueso esponjoso bovino de xenoinjerto mezclado con hueso particulado recolectado intraoralmente autógeno y contenido espacialmente con una membrana de PTFE asegurada con clavos y tornillos de titanio.
Experimental: Aumento de cresta con una malla perforada de PTFE cubierta con una membrana de colágeno
El aumento de la cresta vertical y horizontal se realizará utilizando una malla de d-PTFE. La malla se cubrirá con una membrana de colágeno nativo. El material de injerto es autoinjerto mezclado con un xenoinjerto en una proporción de 1:1.
Procedimiento: Regeneración ósea guiada con membrana de PTFE+colágeno
Se utiliza un sustituto de hueso esponjoso bovino de xenoinjerto mezclado con hueso particulado recolectado intraoralmente autógeno y contenido espacialmente con una membrana de PTFE asegurada con clavijas y tornillos de titanio y cubierta posteriormente con una membrana de colágeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 9 meses
complicaciones intraquirúrgicas como perforación del colgajo, exposición de la malla, infección posoperatoria, alteración neurosensorial,
9 meses
Ganancia ósea
Periodo de tiempo: 9 meses
Ganancia ósea vertical y horizontal medida
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Urban Regeneration Institute

Colaboradores

Szeged University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PTFE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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