Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző membránalkalmazások hatékonysága a függőleges gerincnövelésben

2024. november 30. frissítette: Urban Regeneration Institute

Különböző membránalkalmazások (perforált politetrafluoretilén (PTFE) vs. perforált PTFE+ kollagén membrán) hatékonysága a függőleges gerincnövelés során – Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) azt vizsgálja, hogy van-e különbség a szövődmények arányában a perforált sűrű politetrafluoretilén (d-PTFE) háló és a natív kollagén membránnal borított perforált d-PTFE háló között.

Az elsődleges végpont a szövődmények aránya. A másodlagos végpontok a regenerációs sebesség és a pszeudoperosteum képződés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1025
        • Urban Regeneration Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részlegesen fogatlan betegek, akik függőleges és vízszintes gerincnagyobbítást igényelnek
  2. a betegek egyetértenek a vizsgálat feltételeivel, és aláírják a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő szájhigiénia
  • Dohányzó
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • akut helyi vagy szisztémás fertőzések
  • kontrollálatlan cukorbetegség vagy más anyagcsere-betegség
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • autoimmun betegség
  • sugárterápia az elmúlt 5 évben
  • immunszuppresszív terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gerincnövelés perforált PTFE hálóval
A függőleges és vízszintes gerincnövelés d-PTFE hálóval történik. A graft anyag autograft, xenografttal keverve 1:1 arányban.
Eljárás: Irányított csontregeneráció PTFE membránnal
Xenograft szarvasmarha szivacsos csontpótlót alkalmazunk autogén intraorálisan betakarított szemcsés csonttal keverve, és térben Ti csapokkal és csavarokkal rögzített PTFE membránnal zárjuk.
Kísérleti: Ridge augmentation kollagén membránnal borított perforált PTFE hálóval
A függőleges és vízszintes gerincnövelés d-PTFE hálóval történik. A hálót natív kollagén membrán borítja. A graft anyag autograft, xenografttal keverve 1:1 arányban.
Eljárás: Irányított csontregeneráció PTFE+kollagén membránnal
Az autogén, intraorálisan betakarított szemcsés csonttal kevert xenograft szarvasmarha szivacsos csontpótlót használjuk, és térben egy PTFE membránnal zárjuk, amelyet Ti csapokkal és csavarokkal rögzítenek, majd ezt követően kollagén membránnal borítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 9 hónap
műtéten belüli szövődmények, mint például a lebeny perforációja, hálóexpozíció, posztoperatív fertőzés, neuroszenzoros zavar,
9 hónap
Csonttömeg
Időkeret: 9 hónap
Függőleges és horizontális csontgyarapodás mérése
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Urban Regeneration Institute

Együttműködők

Szeged University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTFE1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel