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Wirksamkeit verschiedener Membrananwendungen bei der vertikalen Kammaugmentation

30. November 2024 aktualisiert von: Urban Regeneration Institute

Wirksamkeit verschiedener Membrananwendungen (perforiertes Polytetrafluorethylen (PTFE) vs. perforierte PTFE+ Kollagenmembran) bei der vertikalen Kieferkammaugmentation – randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) untersucht, ob es einen Unterschied in der Komplikationsrate zwischen perforiertem Netz aus dichtem Polytetrafluorethylen (d-PTFE) und perforiertem d-PTFE-Netz gibt, das mit einer nativen Kollagenmembran bedeckt ist.

Der primäre Endpunkt ist die Komplikationsrate. Die sekundären Endpunkte sind Regenerationsrate und Pseudoperiostbildung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1025
        • Urban Regeneration Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilweise zahnlose Patienten, die eine vertikale und horizontale Kammaugmentation benötigen
  2. Der Patient stimmt den Bedingungen der Studie zu und unterschreibt seine Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Mundhygiene
  • Rauchen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • akute lokale oder systemische Infektionen
  • unkontrollierter Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Autoimmunerkrankung
  • Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kammaugmentation mit einem perforierten PTFE-Netz
Die vertikale und horizontale Kieferkammaugmentation wird mit einem d-PTFE-Netz durchgeführt. Das Transplantatmaterial ist ein Autotransplantat, gemischt mit einem Xenotransplantat im Verhältnis 1:1.
Verfahren: Geführte Knochenregeneration mit einer PTFE-Membran
Es wird Xenograft-Bovine-Spongiosa-Knochenersatz gemischt mit autogenen, intraoral gewonnenen Partikelknochen verwendet und räumlich mit einer PTFE-Membran versehen, die mit Ti-Stiften und -Schrauben gesichert ist.
Experimental: Kieferkammaugmentation mit einem perforierten PTFE-Netz, das mit einer Kollagenmembran bedeckt ist
Die vertikale und horizontale Kieferkammaugmentation wird mit einem d-PTFE-Netz durchgeführt. Das Netz wird mit einer nativen Kollagenmembran bedeckt. Das Transplantatmaterial ist ein Autotransplantat, gemischt mit einem Xenotransplantat im Verhältnis 1:1.
Verfahren: Geführte Knochenregeneration mit einer PTFE+Kollagen-Membran
Xenotransplantat boviner spongiöser Knochenersatz, gemischt mit autogenen, intraoral gewonnenen Partikelknochen, wird verwendet und räumlich mit einer PTFE-Membran versehen, die mit Ti-Stiften und -Schrauben befestigt und anschließend mit einer Kollagenmembran abgedeckt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 9 Monate
intrachirurgische Komplikationen wie Lappenperforation, Netzfreilegung, postoperative Infektion, neurosensorische Störung,
9 Monate
Knochengewinn
Zeitfenster: 9 Monate
Vertikaler und horizontaler Knochenzuwachs gemessen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urban Regeneration Institute

Mitarbeiter

Szeged University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTFE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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