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Efficacité de différentes applications de membranes dans l'augmentation verticale de la crête

30 novembre 2024 mis à jour par: Urban Regeneration Institute

Efficacité de différentes applications de membrane (polytétrafluroéthylène perforé (PTFE) par rapport à la membrane PTFE + collagène perforée) dans l'augmentation de la crête verticale - Essai clinique randomisé

Cette étude d'essai clinique randomisé (ECR) examine s'il existe une différence de taux de complications entre le treillis perforé en polytétrafluoroéthylène dense (d-PTFE) et le treillis perforé en d-PTFE recouvert d'une membrane de collagène natif.

Le critère de jugement principal est le taux de complications. Les critères secondaires sont le taux de régénération et la formation de pseudopérioste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1025
        • Urban Regeneration Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients partiellement édentés nécessitant une augmentation verticale et horizontale de la crête
  2. les patients acceptent les conditions de l'étude et signent leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Hygiène bucco-dentaire insuffisante
  • Fumeur
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • infections aiguës locales ou systémiques
  • diabète non contrôlé ou autre maladie métabolique
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • maladie auto-immune
  • radiothérapie au cours des 5 dernières années
  • patients recevant un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Augmentation de la crête avec un treillis PTFE perforé
L'augmentation verticale et horizontale de la crête sera réalisée à l'aide d'un treillis en d-PTFE. Le matériau de greffe est une autogreffe mélangée à une xénogreffe dans un rapport 1:1.
Procédure: Régénération osseuse guidée avec une membrane PTFE
Un substitut osseux spongieux bovin xénogreffe mélangé à de l'os particulaire autogène récolté par voie intra-orale est utilisé et contenu dans l'espace avec une membrane en PTFE fixée avec des broches et des vis en Ti.
Expérimental: Augmentation de la crête avec un treillis PTFE perforé recouvert d'une membrane de collagène
L'augmentation verticale et horizontale de la crête sera réalisée à l'aide d'un treillis en d-PTFE. Le treillis sera recouvert d'une membrane de collagène natif. Le matériau de greffe est une autogreffe mélangée à une xénogreffe dans un rapport 1:1.
Procédure: Régénération osseuse guidée avec une membrane PTFE+collagène
Un substitut osseux spongieux bovin xénogreffe mélangé à de l'os particulaire autogène récolté par voie intra-orale est utilisé et contenu dans l'espace avec une membrane en PTFE fixée avec des broches et des vis en Ti et recouverte d'une membrane en collagène par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 9 mois
les complications intrachirurgicales telles que la perforation du lambeau, l'exposition du treillis, l'infection postopératoire, les troubles neurosensoriels,
9 mois
Gain osseux
Délai: 9 mois
Gain osseux vertical et horizontal mesuré
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urban Regeneration Institute

Collaborateurs

Szeged University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTFE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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