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Eficácia de Diferentes Aplicações de Membranas no Aumento Vertical do Ridge

30 de novembro de 2024 atualizado por: Urban Regeneration Institute

Eficácia de Diferentes Aplicações de Membrana (Politetrafluroetileno Perfurado (PTFE) vs. Membrana Perfurada de PTFE+ Colágeno) no Aumento Vertical do Rebordo - Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo de ensaio clínico randomizado (RCT) investiga se há alguma diferença na taxa de complicações entre a malha perfurada de politetrafluroetileno denso (d-PTFE) versus a malha perfurada de d-PTFE coberta com uma membrana de colágeno nativa.

O endpoint primário é a taxa de complicação. Os endpoints secundários são taxa de regeneração e formação de pseudoperiósteo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1025
        • Urban Regeneration Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes parcialmente edêntulos que necessitam de aumento vertical e horizontal do rebordo
  2. os pacientes concordam com as condições do estudo e assinam o consentimento

Critério de exclusão:

  • Higiene bucal insuficiente
  • Fumar
  • Abuso de Álcool ou Drogas
  • infecções agudas locais ou sistêmicas
  • diabetes descontrolada ou outra doença metabólica
  • disfunção hepática ou renal grave
  • doença auto-imune
  • radioterapia nos últimos 5 anos
  • pacientes recebendo terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ridge Augmentation com uma malha perfurada de PTFE
O aumento vertical e horizontal do rebordo será realizado usando malha de d-PTFE. O material do enxerto é um autoenxerto misturado com um xenoenxerto na proporção de 1:1.
Procedimento: Regeneração óssea guiada com membrana de PTFE
Substituto de osso esponjoso bovino de xenoenxerto misturado com osso particulado autógeno colhido intraoral é usado e contido espacialmente com uma membrana de PTFE presa com pinos e parafusos Ti.
Experimental: Aumento do rebordo com uma malha de PTFE perfurada coberta com uma membrana de colágeno
O aumento vertical e horizontal do rebordo será realizado usando malha de d-PTFE. A malha será coberta com uma membrana de colágeno nativo. O material do enxerto é um autoenxerto misturado com um xenoenxerto na proporção de 1:1.
Procedimento: Regeneração óssea guiada com membrana de PTFE+colágeno
Substituto de osso esponjoso bovino xenoenxerto misturado com osso particulado colhido intraoralmente autógeno é usado e contido espacialmente com uma membrana de PTFE presa com pinos e parafusos de titânio e coberta com uma membrana de colágeno subsequentemente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 9 meses
complicações intracirúrgicas, como perfuração do retalho, exposição da tela, infecção pós-operatória, distúrbio neurossensorial,
9 meses
Ganho ósseo
Prazo: 9 meses
Ganho ósseo vertical e horizontal medido
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Urban Regeneration Institute

Colaboradores

Szeged University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PTFE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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