垂直牙槽嵴增高中不同膜应用的有效性
2023年9月18日 更新者：Urban Regeneration Institute
不同膜应用（穿孔聚四氟乙烯 (PTFE) 与穿孔 PTFE+ 胶原膜）在垂直牙槽嵴增高中的有效性 - 随机临床试验
这项随机临床试验 (RCT) 研究调查穿孔致密聚四氟乙烯 (d-PTFE) 网片与覆盖天然胶原蛋白膜的穿孔 d-PTFE 网片之间的并发症发生率是否存在差异。
主要终点是并发症发生率。 次要终点是再生率和假骨膜形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1025
- Urban Regeneration Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要垂直和水平牙槽嵴增高的部分缺牙患者
- 患者同意研究条件并签署同意书
排除标准：
- 口腔卫生不够
- 抽烟
- 酒精或药物滥用
- 急性局部或全身感染
- 不受控制的糖尿病或其他代谢疾病
- 严重的肝或肾功能障碍
- 自身免疫性疾病
- 过去 5 年接受过放射治疗
- 接受免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用穿孔 PTFE 网进行牙槽嵴增高
将使用 d-PTFE 网进行垂直和水平牙槽嵴增强。
移植材料是自体移植物与异种移植物以 1:1 的比例混合。
|
使用异种移植牛海绵状骨替代物与自体口内收获的颗粒状骨混合，并在空间上包含用 PTFE 膜固定的 Ti 销钉和螺钉。
|
|
实验性的：使用覆盖有胶原膜的穿孔 PTFE 网进行牙槽嵴增强术
将使用 d-PTFE 网进行垂直和水平牙槽嵴增强。
网格将覆盖有天然胶原蛋白膜。
移植材料是自体移植物与异种移植物以 1:1 的比例混合。
|
使用异种移植牛海绵状骨替代物与自体口内收获的颗粒状骨混合，并在空间上包含 PTFE 膜，用 Ti 销钉和螺钉固定，随后用胶原膜覆盖。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：9个月
|
皮瓣穿孔、网片暴露、术后感染、神经感觉障碍等术中并发症，
|
9个月
|
|
骨增量
大体时间：9个月
|
测量垂直和水平骨增益
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urban IA, Montero E, Monje A, Sanz-Sanchez I. Effectiveness of vertical ridge augmentation interventions: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:319-339. doi: 10.1111/jcpe.13061.
- Urban IA, Monje A, Lozada J, Wang HL. Principles for Vertical Ridge Augmentation in the Atrophic Posterior Mandible: A Technical Review. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):639-645. doi: 10.11607/prd.3200.
- Plonka AB, Urban IA, Wang HL. Decision Tree for Vertical Ridge Augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Mar/Apr;38(2):269-275. doi: 10.11607/prd.3280.
- Urban IA, Monje A, Lozada JL, Wang HL. Long-term Evaluation of Peri-implant Bone Level after Reconstruction of Severely Atrophic Edentulous Maxilla via Vertical and Horizontal Guided Bone Regeneration in Combination with Sinus Augmentation: A Case Series with 1 to 15 Years of Loading. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Feb;19(1):46-55. doi: 10.1111/cid.12431. Epub 2016 May 30.
- Urban IA, Monje A, Nevins M, Nevins ML, Lozada JL, Wang HL. Surgical Management of Significant Maxillary Anterior Vertical Ridge Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 May-Jun;36(3):329-37. doi: 10.11607/prd.2644.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.