- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845087
Hantering av peri-implantat mukosit med ozonvattenstråle: en randomiserad klinisk prövning.
Pilotstudie för hantering av peri-implantat mukosit med ozonvattenstråle: en randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att bedöma om ozoniserat vatten kan användas för behandling av periimplantat mukosit hos patienter med tandimplantat.
Patienter kommer att genomgå professionell tandhygien även med användning av glycinpulver, sedan kommer de att delas in slumpmässigt i två grupper:
- Försöksgrupp: spolning av peri-implantat parodontium med mukosit med ozoniserat vatten.
- Placebogrupp: spolning av periimplantat parodontium med mukosit med vatten.
Parodontala index kommer att registreras vid baslinjen, efter 1 och 2 månader. Efter 1 och 2 månader kommer endast glycinpulver att utföras, tillsammans med ozoniserat vatten eller vattenbevattning och insamling av parodontala index.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om ozoniserat vatten kan användas för behandling av periimplantat mukosit hos patienter med tandimplantat.
Patienter som svarar på behörighetskriterierna och som kommer att underteckna det informerade samtycket kommer att genomgå en professionell munhygienprocedur.
Patienterna kommer att genomgå professionell tandhygien även med användning av glycinpulver. Därefter kommer luftflödet från glycinpulver att administreras. Sedan delas de slumpmässigt in i två grupper:
- Försöksgrupp: spolning av peri-implantat parodontium med mukosit med ozoniserat vatten.
- Placebogrupp: spolning av periimplantat parodontium med mukosit med vatten.
Parodontala index kommer att registreras vid baslinjen, efter 1 och 2 månader. Efter 1 och 2 månader kommer endast glycinpulver att utföras, tillsammans med ozoniserat vatten/vattenbevattning och insamling av parodontala index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av ett eller flera tandimplantat
- Förekomst av peri-implantat mukosit åtminstone vid ett implantat
- Blödningsresultat > 0
Exklusions kriterier:
- Patent utan tandimplantat
- Förekomst av systemiska sjukdomar
- Patienter med pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försöksgrupp
Patienter från denna grupp kommer att få behandling med ozoniserat vatten.
|
Sköljning av tandimplantat med ozoniserat vatten
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter från denna grupp kommer att få placebo med vatten.
|
Sköljning av tandimplantat med vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PPD - Probing Depth
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader.
|
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus i periimplantatfickan, utvärderad på 6 platser.
|
Baslinje, 1 och 2 månader.
|
|
Förändring i BOP - Blödning vid sondering (procent)
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader.
|
Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den periodontala sonden för detektering av PD, upptäckt på 6 platser.
|
Baslinje, 1 och 2 månader.
|
|
Förändring i BS - Blödningsresultat
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader.
|
Poängkriterier:
|
Baslinje, 1 och 2 månader.
|
|
Förändring i PI - Plackindex (procent)
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader.
|
Platsspecifik bedömning av närvaron eller synligt plack detekterat på 4 platser med en avslöjande tabell. Procentandelen platser med plack bestämmer PI %. |
Baslinje, 1 och 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-AQUALAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .