Beheer van peri-implantaire mucositis met ozonwaterstraal: een gerandomiseerde klinische proef.
Pilotstudie voor de behandeling van peri-implantaire mucositis met ozonwaterstraal: een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of geozoniseerd water kan worden gebruikt voor de behandeling van peri-implantaire mucositis bij patiënten met tandheelkundige implantaten.
Patiënten zullen een professionele mondhygiëne ondergaan, ook met het gebruik van glycinepoeders, waarna ze willekeurig in twee groepen worden verdeeld:
- Proefgroep: irrigatie van peri-implantair parodontium met mucositis met geozoniseerd water.
- Placebogroep: irrigatie van peri-implantair parodontium met mucositis met water.
Parodontale indexen worden geregistreerd bij de basislijn, na 1 en 2 maanden. Na 1 en 2 maanden worden alleen glycinepoeders uitgevoerd, samen met geozoniseerd water of waterirrigatie en het verzamelen van parodontale indices.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te beoordelen of geozoniseerd water kan worden gebruikt voor de behandeling van peri-implantaire mucositis bij patiënten met tandheelkundige implantaten.
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen, ondergaan een professionele mondhygiëneprocedure.
Patiënten zullen een professionele mondhygiëne ondergaan, ook met het gebruik van glycinepoeders. Vervolgens wordt de luchtstroom van glycinepoeders toegediend. Vervolgens worden ze willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Proefgroep: irrigatie van peri-implantair parodontium met mucositis met geozoniseerd water.
- Placebogroep: irrigatie van peri-implantair parodontium met mucositis met water.
Parodontale indexen worden geregistreerd bij de basislijn, na 1 en 2 maanden. Na 1 en 2 maanden wordt alleen glycinepoeder uitgevoerd, samen met geozoniseerd water/waterirrigatie en het verzamelen van parodontale indices.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een of meer tandheelkundige implantaten
- Aanwezigheid van peri-implantaire mucositis ten minste één implantaat
- Bloedingsscore > 0
Uitsluitingscriteria:
- Patenten zonder tandheelkundige implantaten
- Aanwezigheid van systemische ziekten
- Patiënten met een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef groep
Patiënten uit deze groep zullen behandeld worden met geozoniseerd water.
|
Irrigatie van tandheelkundige implantaten met geozoniseerd water
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten uit deze groep krijgen een placebo met water.
|
Irrigatie van tandheelkundige implantaten met water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in PPD - sondeerdiepte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus van de peri-implantaire pocket, beoordeeld op 6 locaties.
|
Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
|
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PD, gedetecteerd op 6 plaatsen.
|
Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
|
Verandering in BS - bloedingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
Scorecriteria:
|
Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
|
Verandering in PI - plaque-index (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
Site-specifieke beoordeling van de aanwezigheid of zichtbare plaque gedetecteerd op 4 sites met onthullende tabellen. Percentage sites met plaque bepaalt de PI%. |
Basislijn, 1 en 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-AQUALAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .