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Management der periimplantären Mukositis mit Ozonwasserstrahl: eine randomisierte klinische Studie.

8. Juli 2021 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Pilotstudie zur Behandlung von periimplantärer Mukositis mit Ozonwasserstrahl: eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ozonisiertes Wasser zur Behandlung von periimplantärer Mukositis bei Patienten mit Zahnimplantaten verwendet werden kann.

Die Patienten werden einer professionellen Zahnhygiene auch unter Verwendung von Glycinpulvern unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Versuchsgruppe: Spülung des periimplantären Parodontiums bei Mukositis mit ozonisiertem Wasser.
  • Placebogruppe: Spülung des periimplantären Parodontiums bei Mukositis mit Wasser.

Parodontale Indizes werden zu Beginn nach 1 und 2 Monaten aufgezeichnet. Nach 1 und 2 Monaten werden nur Glycinpulver durchgeführt, zusammen mit ozonisiertem Wasser oder Wasserspülung und der Erfassung von Parodontalindizes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ozonisiertes Wasser zur Behandlung von periimplantärer Mukositis bei Patienten mit Zahnimplantaten verwendet werden kann.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden einem professionellen Mundhygieneverfahren unterzogen.

Die Patienten werden einer professionellen Zahnhygiene unterzogen, auch unter Verwendung von Glycinpulvern. Dann wird Glycinpulver Air-Flow verabreicht. Dann werden sie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Versuchsgruppe: Spülung des periimplantären Parodontiums bei Mukositis mit ozonisiertem Wasser.
  • Placebo-Gruppe: Spülung des periimplantären Parodontiums bei Mukositis mit Wasser.

Parodontale Indizes werden zu Beginn nach 1 und 2 Monaten aufgezeichnet. Nach 1 und 2 Monaten wird nur Glycinpulver durchgeführt, zusammen mit ozonisiertem Wasser/Wasserspülung und der Erfassung von Parodontalindizes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines oder mehrerer Zahnimplantate
  • Vorhandensein einer periimplantären Mukositis an mindestens einem Implantat
  • Blutungsscore > 0

Ausschlusskriterien:

  • Patente ohne Zahnimplantate
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
  • Patienten mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten aus dieser Gruppe werden mit ozonisiertem Wasser behandelt.
Sonstiges: Ozonisiertes Wasser
Spülung von Zahnimplantaten mit ozonisiertem Wasser
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten aus dieser Gruppe erhalten Placebo mit Wasser.
Sonstiges: Placebo
Spülung von Zahnimplantaten mit Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PPD – Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate.
Auswertung (in mm) der Tiefe des Gingiva-Sulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird vom Gingivarand bis zum Boden des gingivalen Sulcus der periimplantären Tasche erkannt und an 6 Stellen bewertet.
Baseline, 1 und 2 Monate.
Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate.
Stellenspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einsetzen der Parodontalsonde zum Nachweis von PD, nachgewiesen an 6 Stellen.
Baseline, 1 und 2 Monate.
Änderung des BS – Blutungswert
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate.

Bewertungskriterien:

  • 0: keine Blutung;
  • 1: punktförmige Blutung an der Sondierungsstelle;
  • 2: Blutung innerhalb des Zahnfleischsaums;
  • 3: Blutung außerhalb des Zahnfleischrandes.
Baseline, 1 und 2 Monate.
Änderung des PI – Plaque-Index (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate.

Standortspezifische Bewertung des Vorhandenseins oder der sichtbaren Plaque, die an 4 Standorten mit einer Offenlegungstabelle festgestellt wurde.

Der Prozentsatz der Stellen mit Plaque bestimmt den PI%.
Baseline, 1 und 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-AQUALAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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