Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periimplantátové mukositidy pomocí ozonové vody: Randomizovaná klinická studie.

8. července 2021 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Pilotní studie pro léčbu periimplantátové mukositidy s ozonovým vodním paprskem: Randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je posoudit, zda lze ozonizovanou vodu použít k léčbě periimplantátové mukositidy u pacientů se zubními implantáty.

Pacienti podstoupí profesionální dentální hygienu i s použitím glycinových prášků, poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Pokusná skupina: výplach periimplantátového parodontu s mukozitidou ozonizovanou vodou.
  • Placebo skupina: výplach periimplantátového parodontu s mukozitidou vodou.

Parodontální indexy budou zaznamenávány na základní linii po 1 a 2 měsících. Po 1 a 2 měsících budou prováděny pouze glycinové prášky spolu s ozonizovanou vodou nebo vodní závlahou a sběrem periodontálních indexů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda lze ozonizovanou vodu použít k léčbě periimplantátové mukositidy u pacientů se zubními implantáty.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří podepíší informovaný souhlas, podstoupí profesionální proceduru ústní hygieny.

Pacienti podstoupí profesionální dentální hygienu také s použitím glycinových prášků. Poté bude aplikován proud vzduchu ve formě prášku glycinu. Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Pokusná skupina: výplach periimplantátového parodontu s mukozitidou ozonizovanou vodou.
  • Placebo skupina: výplach periimplantátového parodontu s mukozitidou vodou.

Parodontální indexy budou zaznamenávány na základní linii po 1 a 2 měsících. Po 1 a 2 měsících bude proveden pouze glycinový prášek spolu s ozonizovanou vodou/vodou irigace a sběrem periodontálních indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jednoho nebo více zubních implantátů
  • Přítomnost periimplantační mukositidy alespoň u jednoho implantátu
  • Skóre krvácení > 0

Kritéria vyloučení:

  • Patenty bez zubních implantátů
  • Přítomnost systémových onemocnění
  • Pacienti s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Pacienti z této skupiny dostanou léčbu ozonizovanou vodou.
Jiný: Ozonizovaná voda
Výplach zubních implantátů ozonizovanou vodou
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti z této skupiny dostanou placebo s vodou.
Jiný: Placebo
Výplach zubních implantátů vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PPD - Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; detekuje se od gingiválního okraje až po dno gingiválního sulku periimplantátové kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.
Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PD, zjištěno na 6 místech.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.
Změna BS – skóre krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.

Bodovací kritéria:

  • 0: žádné krvácení;
  • 1: bodové krvácení v místě sondování;
  • 2: krvácení v rámci gingiválního okraje;
  • 3: krvácení mimo gingivální hranici.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.
Změna PI – index plaku (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.

Stanovení specifického místa přítomnosti nebo viditelného plaku detekovaného na 4 místech s odhalovacími tabulkami.

Procento míst s plakem určuje PI %.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-AQUALAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit