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Gestione della mucosite perimplantare con getto d'acqua all'ozono: uno studio clinico randomizzato.

8 luglio 2021 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Studio pilota per la gestione della mucosite perimplantare con getto d'acqua all'ozono: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'acqua ozonizzata può essere utilizzata per il trattamento della mucosite perimplantare in pazienti con impianti dentali.

I pazienti verranno sottoposti ad igiene dentale professionale anche con l'utilizzo di polveri di glicina, poi verranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo di prova: irrigazione del parodonto perimplantare con mucosite con acqua ozonizzata.
  • Gruppo Placebo: irrigazione del parodonto perimplantare con mucosite con acqua.

Gli indici parodontali saranno registrati al basale, dopo 1 e 2 mesi. Dopo 1 e 2 mesi verranno eseguite solo polveri di glicina, acqua ozonizzata o irrigazione con acqua e la raccolta degli indici parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'acqua ozonizzata può essere utilizzata per il trattamento della mucosite perimplantare in pazienti con impianti dentali.

I pazienti che rispondono ai criteri di eleggibilità e che firmeranno il consenso informato saranno sottoposti a procedura di igiene orale professionale.

I pazienti verranno sottoposti ad igiene dentale professionale anche con l'utilizzo di polveri di glicina. Quindi, verrà somministrato il flusso d'aria in polvere di glicina. Quindi saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo di prova: irrigazione del parodonto perimplantare con mucosite con acqua ozonizzata.
  • Gruppo Placebo: irrigazione del parodonto perimplantare con mucosite con acqua.

Gli indici parodontali saranno registrati al basale, dopo 1 e 2 mesi. Dopo 1 e 2 mesi verrà eseguita solo polvere di glicina, insieme all'acqua ozonizzata/acqua di irrigazione e alla raccolta degli indici parodontali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di uno o più impianti dentali
  • Presenza di mucosite perimplantare almeno su un impianto
  • Punteggio sanguinamento > 0

Criteri di esclusione:

  • Brevetti senza impianti dentali
  • Presenza di malattie sistemiche
  • Pazienti con pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento con acqua ozonizzata.
Altro: Acqua ozonizzata
Irrigazione di impianti dentali con acqua ozonizzata
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno placebo con acqua.
Altro: Placebo
Irrigazione di impianti dentali con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PPD - Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi.
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale della tasca perimplantare, valutato in 6 siti.
Basale, 1 e 2 mesi.
Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi.
Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione del PD, rilevato su 6 siti.
Basale, 1 e 2 mesi.
Cambiamento in BS - Punteggio sanguinamento
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi.

Criteri di punteggio:

  • 0: nessun sanguinamento;
  • 1: sanguinamento puntiforme nella sede del sondaggio;
  • 2: sanguinamento all'interno del bordo gengivale;
  • 3: sanguinamento fuori dal bordo gengivale.
Basale, 1 e 2 mesi.
Variazione PI - Indice di placca (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi.

Valutazione sito-specifica della presenza o della placca visibile rilevata su 4 siti con tabelle divulgative.

La percentuale di siti con placca determina il PI%.
Basale, 1 e 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-AQUALAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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