Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioresorberbar intramedullär spikning av underarmsfrakturer (BRINFF)

13 april 2021 uppdaterad av: Thomas Klestil

PMCF-studie - Verifiering av Activa IM-Nail™ säkerhet och klinisk prestanda

Activa IM-Nail™ används vid fixering av underarmsfrakturer med gips för att uppnå en nivå av reduktion och stabilisering som är lämplig för barnets ålder. Den kliniska uppföljningsstudien efter marknadsintroduktion kommer att utföras för att identifiera den kvarvarande risken relaterad till omfraktur och för att fastställa dess inverkan på risk/nytta-förhållandet för Activa IM-Nail™.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Restrisk relaterad till återfrakturfrekvens kommer att behandlas av denna PMCF-studie. Forskningsfrågan är om återfrakturrisken med Activa IM-nagel är i linje med de andra behandlingsmetoderna, nämligen ESIN.

Primärt mål: kommer att vara att bedöma det kliniska resultatet genom att bestämma refrakturfrekvensen för alla behandlade patienter, skillnaden i refrakturfrekvensen beroende på frakturtypen som bestäms med röntgen (t.ex. greenstick vs non-greenstick fraktur), patientens ålder, BMI, kirurgisk teknik, immobiliseringstid och benbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Nicolas Lutz
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Kontakt:
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diafysiska underarmsfrakturer (radius eller ulna eller båda)
  • Patienter från 3 år till under 13 år, men åldersgränserna beror på barnets biologiska utveckling och dessutom

Exklusions kriterier:

  • multifragmentära frakturer, metafysala och epifysära frakturer
  • Situationer där intern fixering på annat sätt är kontraindicerad, t.ex. aktiv eller potentiell infektion, eller där en patients samarbete inte kan garanteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MR-undersökning 1:a och 2:a år
Utöver rutinmässig uppföljning kommer det att göras en MR-undersökning av inskrivna patienter efter ett och två år på några av studieplatserna
Övrig: MRI-skanning
MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refrakturhastighet
Tidsram: Första året efter operationen
Bedömning av refrakturhastighet
Första året efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av implantat
Tidsram: Ett och två år efter operationen
MRT-undersökningar utförs för att utvärdera mjukvävnadsreaktion och biologisk nedbrytbarhet
Ett och två år efter operationen
Benig förening
Tidsram: Ett år efter operationen
Benförband beroende på frakturtyp och immobiliseringstid, återgå till sporten
Ett år efter operationen
Monteggia lesion och motsvarande
Tidsram: 2 år efter operationen
Säkerhet och utförande av operativ teknik i Monteggias lesion
2 år efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år efter operationen
HTA-bedömning för olika hälso- och sjukvårdssystem i Europa
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Klestil

Samarbetspartners

Bioretec Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DanubeUK3031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera