Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioresorbeerbare intramedullaire spijkering van onderarmfracturen (BRINFF)

13 april 2021 bijgewerkt door: Thomas Klestil

PMCF-onderzoek - Verificatie van de veiligheid en klinische prestaties van Activa IM-Nail™

De Activa IM-Nail™ wordt gebruikt bij de fixatie van onderarmfracturen met gips om een ​​mate van reductie en stabilisatie te bereiken die geschikt is voor de leeftijd van het kind. De klinische vervolgstudie na het op de markt brengen zal worden uitgevoerd om het resterende risico met betrekking tot refractuur te identificeren en om de impact ervan op de risico/batenverhouding van Activa IM-Nail™ te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restrisico gerelateerd aan refractuurpercentage zal worden aangepakt door deze PMCF-studie. De onderzoeksvraag is of het refractuurrisico met Activa IM-nail in lijn is met de andere behandelmethoden, namelijk ESIN.

Primaire doelstelling: zal zijn om de klinische uitkomst te beoordelen door refractuurpercentage van alle behandelde patiënten te bepalen, verschil in refractuurpercentage afhankelijk van het fractuurtype bepaald door röntgenfoto's (bijv. greenstick vs. non-greenstick fractuur), leeftijd van de proefpersoon, BMI, chirurgische techniek, immobilisatietijd en botvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Nog niet aan het werven
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Contact:
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Nog niet aan het werven
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Contact:
  • Oostenrijk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1010
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
          • Nicolas Lutz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diafyseale onderarmfracturen (radius of ellepijp of beide)
  • Patiënten van 3 jaar tot jonger dan 13 jaar, maar de leeftijdsgrenzen zijn afhankelijk van de biologische ontwikkeling van het kind en bovendien

Uitsluitingscriteria:

  • multifragmentaire fracturen, metafysaire en epifysaire fracturen
  • Situaties waarin interne fixatie anderszins gecontra-indiceerd is, bijvoorbeeld bij een actieve of potentiële infectie, of waarbij de medewerking van een patiënt niet kan worden gegarandeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI scan 1e en 2e jaar
Naast routinematige follow-up zal er in sommige studiecentra na één en twee jaar een MRI-scan worden gemaakt van ingeschreven patiënten
Ander: MRI scan
MRI scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractuurpercentage
Tijdsspanne: Eerste jaar na operatie
Beoordeling van refractuurpercentage
Eerste jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absorptie van implantaat
Tijdsspanne: Een en twee jaar na de operatie
MRI-scans worden uitgevoerd om de reactie van zacht weefsel en de biologische afbreekbaarheid te evalueren
Een en twee jaar na de operatie
Bony-unie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Bony unie afhankelijk van fractuurtype en immobilisatietijd, terugkeer naar sport
Een jaar na de operatie
Monteggia-laesie en equivalent
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
Veiligheid en uitvoering van operatietechniek bij Monteggia's laesie
2 jaar na operatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
HTA-beoordeling voor verschillende gezondheidszorgstelsels in Europa
1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Klestil

Medewerkers

Bioretec Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DanubeUK3031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren