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팔뚝 골절의 생체 흡수성 골수내 못 박기 (BRINFF)

2021년 4월 13일 업데이트: Thomas Klestil

PMCF 연구 - Activa IM-Nail™ 안전성 및 임상 성능 검증

Activa IM-Nail™은 팔뚝 골절을 깁스로 고정하여 어린이 연령에 적합한 수준의 감소 및 안정화를 달성하는 데 사용됩니다. 시판 후 임상 후속 연구는 재골절과 관련된 잔류 위험을 확인하고 그것이 Activa IM-Nail™의 위험/이득 비율에 미치는 영향을 결정하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재골절 비율과 관련된 잔여 위험은 이 PMCF 연구에서 다루어질 것입니다. 연구 질문은 Activa IM-네일의 재골절 위험이 다른 치료 방법, 즉 ESIN과 일치하는지 여부입니다.

1차 목표: 치료받은 모든 환자의 재골절율을 결정하여 임상 결과를 평가하는 것입니다. greenstick vs. non-greenstick 골절), 피험자의 나이, BMI, 수술 기법, 고정 시간 및 골유합 형성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 아직 모집하지 않음
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • 연락하다:
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1010
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
          • Nicolas Lutz
  • 오스트리아
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-602
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • 연락하다:
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • 아직 모집하지 않음
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골간 팔뚝 골절(요골 또는 척골 또는 둘 다)
  • 3세에서 13세 미만의 환자, 그러나 연령 제한은 아동의 생물학적 발달에 따라 다르며 추가로

제외 기준:

  • 다단편 골절, 골간단 및 골단 골절
  • 활동성 또는 잠재적 감염과 같이 내부 고정이 금기인 상황 또는 환자의 협조를 보장할 수 없는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI 스캔 1년차 및 2년차
일상적인 후속 조치 외에도 일부 연구 사이트에서 1년 및 2년 후에 등록된 환자의 MRI 스캔이 있을 것입니다.
다른: MRI 검사
MRI 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절률
기간: 수술 후 1년
굴절률 평가
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트의 흡수
기간: 수술 후 1년, 2년
연조직 반응 및 생분해성을 평가하기 위해 MRI 스캔을 수행합니다.
수술 후 1년, 2년
골유합
기간: 수술 후 1년
골절 유형 및 고정 시간에 따른 뼈 유합, 스포츠 복귀
수술 후 1년
Monteggia 병변 및 동등물
기간: 수술 후 2년
Monteggia 병변에서 수술 기법의 안전성과 성능
수술 후 2년
비용 효율성
기간: 수술 후 1년
유럽의 다양한 의료 시스템에 대한 HTA 평가
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Klestil

협력자

Bioretec Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DanubeUK3031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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