Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioresorboituva intramedullaarinen kyynärvarren murtumien naulaus (BRINFF)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Thomas Klestil

PMCF-tutkimus – Activa IM-Nail™ -turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn todentaminen

Activa IM-Nail™ -naulaa käytetään kyynärvarren murtumien kiinnittämiseen kipsillä, jotta saavutetaan lapsen ikää vastaava pienennys- ja vakautustaso. Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus suoritetaan uusiutumiseen liittyvän jäännösriskin tunnistamiseksi ja sen vaikutuksen määrittämiseksi Activa IM-Nail™:n riski/hyöty-suhteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä PMCF-tutkimuksessa käsitellään uudelleenmurtumien määrään liittyvää jäännösriskiä. Tutkimuskysymys on, onko uudelleenmurtumariski Activa IM-naililla linjassa muiden hoitomenetelmien eli ESINin kanssa.

Ensisijainen tavoite: on arvioida kliinistä lopputulosta määrittämällä kaikkien hoidettujen potilaiden uudelleenmurtumataajuus, uudelleenmurtumatiheyden ero röntgenkuvauksella määritetyn murtumatyypin mukaan (esim. greenstick vs. ei-greenstick murtuma), kohteen ikä, BMI, leikkaustekniikka, immobilisaatioaika ja luuliitoksen muodostuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Lutz
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hvidovre, Tanska, 2650
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diafysiaalisen kyynärvarren murtumat (säde- tai kyynärluu tai molemmat)
  • Potilaat 3-vuotiaat alle 13-vuotiaat, mutta ikärajat riippuvat lapsen biologisesta kehityksestä ja lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • monifragmenttimurtumat, metafyysi- ja epifyysimurtumat
  • Tilanteet, joissa sisäinen kiinnitys on muuten vasta-aiheinen, esim. aktiivinen tai mahdollinen infektio tai joissa potilaan yhteistyötä ei voida taata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRI-skannaus 1. ja 2. vuosi
Rutiininomaisen seurannan lisäksi tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään MRI-skannaus vuoden ja kahden vuoden kuluttua joissakin tutkimuspaikoissa.
Muut: MRI-skannaus
MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittumisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
Taittumisnopeuden arviointi
Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien imeytyminen
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
MRI-skannaukset tehdään pehmytkudosreaktion ja biohajoavuuden arvioimiseksi
Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Luinen liitto
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Luuliitos murtuman tyypistä ja immobilisaatioajasta riippuen, palaa urheiluun
Vuosi leikkauksen jälkeen
Monteggian vaurio ja vastaava
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkaustekniikan turvallisuus ja suorituskyky Monteggian vauriossa
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
HTA-arviointi eri terveydenhuoltojärjestelmille Euroopassa
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Klestil

Yhteistyökumppanit

Bioretec Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DanubeUK3031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa