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Enclavado intramedular biorreabsorbible de fracturas de antebrazo (BRINFF)

13 de abril de 2021 actualizado por: Thomas Klestil

Estudio PMCF: verificación de la seguridad y el rendimiento clínico de Activa IM-Nail™

Activa IM-Nail™ se utiliza en la fijación de fracturas de antebrazo con yeso para lograr un nivel de reducción y estabilización adecuado a la edad del niño. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización se realizará para identificar el riesgo residual relacionado con la refractura y determinar su impacto en la relación riesgo/beneficio de Activa IM-Nail™.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio PMCF abordará el riesgo residual relacionado con la tasa de refractura. La pregunta de investigación es si el riesgo de refractura con Activa IM-nail está en línea con los otros métodos de tratamiento, a saber, ESIN.

Objetivo principal: será evaluar el resultado clínico mediante la determinación de la tasa de refractura de todos los pacientes tratados, la diferencia de la tasa de refractura según el tipo de fractura determinado por rayos X (p. fractura en tallo verde frente a fractura no en tallo verde), la edad del sujeto, el IMC, la técnica quirúrgica, el tiempo de inmovilización y la formación de la unión ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Contacto:
  • Austria
    • Lower Austria
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Aún no reclutando
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Contacto:
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Contacto:
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Aún no reclutando
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Contacto:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Aún no reclutando
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Contacto:
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1010
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
          • Nicolas Lutz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas diafisarias del antebrazo (radio, cúbito o ambos)
  • Pacientes desde 3 años hasta menores de 13 años, pero los límites de edad dependen del desarrollo biológico del niño y además

Criterio de exclusión:

  • fracturas multifragmentarias, fracturas metafisarias y epifisarias
  • Situaciones en las que la fijación interna está contraindicada, por ejemplo, infección activa o potencial, o en las que no se puede garantizar la cooperación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética 1er y 2do año
Además del seguimiento de rutina, habrá una resonancia magnética de los pacientes inscritos después de uno y dos años en algunos de los sitios de estudio.
Otro: Resonancia magnética
Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de refractura
Periodo de tiempo: Primer año después de la operación
Evaluación de la tasa de refractura
Primer año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción del implante
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de la operación
Se realizan resonancias magnéticas para evaluar la reacción de los tejidos blandos y la biodegradabilidad.
Uno y dos años después de la operación
Unión ósea
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
Unión ósea según tipo de fractura y tiempo de inmovilización, vuelta al deporte
Un año después de la operación
Lesión de Monteggia y equivalente
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Seguridad y desempeño de la técnica quirúrgica en la lesión de Monteggia
2 años después de la operación
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluación de HTA para diferentes sistemas de atención médica en Europa
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Klestil

Colaboradores

Bioretec Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DanubeUK3031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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