Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbar intramedullær spikring av underarmsbrudd (BRINFF)

13. april 2021 oppdatert av: Thomas Klestil

PMCF-studie - Verifikasjon av Activa IM-Nail™ sikkerhet og klinisk ytelse

Activa IM-Nail™ brukes til fiksering av underarmsbrudd med gips for å oppnå et nivå av reduksjon og stabilisering som passer til barnets alder. Den kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring vil bli utført for å identifisere gjenværende risiko knyttet til refraktur og for å bestemme dens innvirkning på risiko/nytte-forholdet til Activa IM-Nail™.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restrisiko knyttet til refrakturfrekvens vil bli adressert av denne PMCF-studien. Forskningsspørsmålet er om refrakturrisikoen med Activa IM-nail er i tråd med de andre behandlingsmetodene, nemlig ESIN.

Primært mål: vil være å vurdere det kliniske resultatet ved å bestemme refrakturfrekvensen for alle behandlede pasienter, forskjellen i refrakturfrekvensen avhengig av bruddtypen bestemt ved røntgen (f.eks. greenstick vs. non-greenstick fraktur), forsøkspersonens alder, BMI, kirurgisk teknikk, immobiliseringstid og bendannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Lutz
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diafysiske underarmsbrudd (radius eller ulna eller begge deler)
  • Pasienter fra 3 år til under 13 år, men aldersgrensene avhenger av barnets biologiske utvikling og i tillegg

Ekskluderingskriterier:

  • multifragmentære frakturer, metafyse- og epifysefrakturer
  • Situasjoner der intern fiksering på annen måte er kontraindisert, for eksempel aktiv eller potensiell infeksjon, eller hvor en pasients samarbeid ikke kan garanteres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-undersøkelse 1. og 2. år
I tillegg til rutinemessig oppfølging vil det foretas en MR-skanning av påmeldte pasienter etter ett og to år på noen av studiestedene
Annen: MR-skanning
MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refrakturhastighet
Tidsramme: Første år etter operasjon
Vurdering av refrakturrate
Første år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av implantat
Tidsramme: Ett og to år etter operasjonen
MR-skanninger utføres for å evaluere bløtvevsreaksjon og biologisk nedbrytbarhet
Ett og to år etter operasjonen
Bony union
Tidsramme: Ett år etter operasjon
Bony union avhengig av frakturtype og immobiliseringstid, gå tilbake til sport
Ett år etter operasjon
Monteggia lesjon og tilsvarende
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Sikkerhet og utførelse av operativ teknikk i Monteggias lesjon
2 år etter operasjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år etter operasjon
HTA-vurdering for ulike helsevesen i Europa
1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Klestil

Samarbeidspartnere

Bioretec Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DanubeUK3031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere