Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биорезорбируемая интрамедуллярная фиксация переломов предплечья (BRINFF)

13 апреля 2021 г. обновлено: Thomas Klestil

Исследование PMCF — проверка безопасности и клинической эффективности Activa IM-Nail™

Activa IM-Nail™ используется для фиксации переломов предплечья гипсовой повязкой для достижения уровня репозиции и стабилизации, соответствующего возрасту ребенка. Послепродажное клиническое последующее исследование будет проведено для выявления остаточного риска, связанного с повторным переломом, и для определения его влияния на соотношение риск/польза Activa IM-Nail™.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остаточный риск, связанный с частотой повторных переломов, будет рассмотрен в этом исследовании PMCF. Вопрос исследования заключается в том, соответствует ли риск повторного перелома с помощью Activa IM-nail другим методам лечения, а именно ESIN.

Основная цель: будет заключаться в оценке клинического результата путем определения частоты повторных переломов у всех пролеченных пациентов, разницы в частоте повторных переломов в зависимости от типа перелома, определенного рентгенологически (например, «зеленая ветка» по сравнению с «незеленой веткой»), возраст субъекта, ИМТ, хирургическая техника, время иммобилизации и формирование костного сращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Lower Austria
      • Mödling, Lower Austria, Австрия, 2340
        • Рекрутинг
        • Landesklinikum Moedling
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Контакт:
          • Marcell Varga
          • Номер телефона: 0036 79 932 30 27
          • Электронная почта: drvmarcell@gmail.com
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Еще не набирают
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Контакт:
  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Контакт:
          • Ludger Tüshaus
          • Номер телефона: +49 451 500 42611
          • Электронная почта: ludger.tueshaus@uksh.de
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Еще не набирают
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Контакт:
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Еще не набирают
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Еще не набирают
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Контакт:
          • Cristina Alves
          • Номер телефона: +351239480355
          • Электронная почта: 6443@chuc.min-saude.pt
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1010
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Nicolas Lutz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диафизарные переломы предплечья (радиальной или локтевой кости или обоих)
  • Пациенты от 3 лет до 13 лет, но возрастные ограничения зависят от биологического развития ребенка и, кроме того,

Критерий исключения:

  • многооскольчатые переломы, метафизарные и эпифизарные переломы
  • Ситуации, в которых внутренняя фиксация противопоказана по иным причинам, например, при активной или потенциальной инфекции, или когда сотрудничество пациента не может быть гарантировано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ 1-й и 2-й год
В дополнение к регулярному наблюдению, через один и два года в некоторых исследовательских центрах будет проведено МРТ включенных пациентов.
Другой: МРТ
МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость преломления
Временное ограничение: Первый год после операции
Оценка частоты преломления
Первый год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассасывание имплантата
Временное ограничение: Через год и два после операции
МРТ проводится для оценки реакции мягких тканей и биоразлагаемости.
Через год и два после операции
Костлявый союз
Временное ограничение: Через год после операции
Костное сращение в зависимости от типа перелома и времени иммобилизации, возвращение в спорт
Через год после операции
Поражение Монтеджиа и его эквивалент
Временное ограничение: 2 года после операции
Безопасность и эффективность оперативной техники при поражении Монтеджиа
2 года после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка ОМТ для различных систем здравоохранения в Европе
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Klestil

Соавторы

Bioretec Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DanubeUK3031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться