Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalne gwoździe śródszpikowe złamań przedramienia (BRINFF)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Thomas Klestil

Badanie PMCF — weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej Activa IM-Nail™

Activa IM-Nail™ służy do zespolenia złamań przedramienia za pomocą opatrunku gipsowego w celu uzyskania odpowiedniego do wieku dziecka poziomu nastawienia i stabilizacji. Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek zostanie przeprowadzone w celu określenia ryzyka szczątkowego związanego z ponownym złamaniem i określenia jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka Activa IM-Nail™.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko resztkowe związane z częstością złamań zostanie omówione w tym badaniu PMCF. Pytanie badawcze brzmi: czy ryzyko ponownego złamania po zastosowaniu Activa IM-nail jest zgodne z innymi metodami leczenia, mianowicie ESIN.

Nadrzędnym celem: będzie ocena wyniku klinicznego poprzez określenie częstości złamań ponownych u wszystkich leczonych pacjentów, zróżnicowanie częstości złamań w zależności od typu złamania określanego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (np. złamanie zielonej gałki vs. inne niż złamanie zielonej gałki), wiek pacjenta, BMI, technika chirurgiczna, czas unieruchomienia i tworzenie się zrostu kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dania, 2650
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Nicolas Lutz
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Kontakt:
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania trzonu przedramienia (promienia lub kości łokciowej lub obu)
  • Pacjenci od 3 lat do poniżej 13 lat, ale granice wiekowe uzależnione są od rozwoju biologicznego dziecka i dodatkowo

Kryteria wyłączenia:

  • złamania wieloodłamowe, złamania przynasadowe i nasadowe
  • Sytuacje, w których stabilizacja wewnętrzna jest przeciwwskazana, np. aktywna lub potencjalna infekcja, lub gdy nie można zagwarantować współpracy pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie MRI 1 i 2 rok
Oprócz rutynowej obserwacji, po roku i dwóch latach w niektórych ośrodkach badawczych zostanie wykonane badanie MRI pacjentów włączonych do badania
Inny: Skan MRI
Skan MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik załamania
Ramy czasowe: Pierwszy rok po operacji
Ocena współczynnika załamania
Pierwszy rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie implantu
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po operacji
Skany MRI są wykonywane w celu oceny reakcji tkanek miękkich i biodegradowalności
Rok i dwa lata po operacji
Kościsty związek
Ramy czasowe: Rok po operacji
Zrost kostny w zależności od rodzaju złamania i czasu unieruchomienia powrót do sportu
Rok po operacji
Uszkodzenie Monteggii i równoważne
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Bezpieczeństwo i skuteczność techniki operacyjnej w zmianie Monteggii
2 lata po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena HTA dla różnych systemów opieki zdrowotnej w Europie
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Klestil

Współpracownicy

Bioretec Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DanubeUK3031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie przedramienia

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj