Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelné intramedulární hřebování zlomenin předloktí (BRINFF)

13. dubna 2021 aktualizováno: Thomas Klestil

Studie PMCF – Ověření bezpečnosti a klinického výkonu Activa IM-Nail™

Activa IM-Nail™ se používá při fixaci zlomenin předloktí sádrou, aby se dosáhlo úrovně repozice a stabilizace, která je přiměřená věku dítěte. Po uvedení na trh bude provedena následná klinická studie s cílem identifikovat zbytkové riziko související s refrakturou a určit jeho dopad na poměr rizika a přínosu Activa IM-Nail™.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie PMCF se bude zabývat zbytkovým rizikem souvisejícím s mírou refrakčních zlomenin. Výzkumnou otázkou je, zda je riziko opětovné zlomeniny u Activa IM-nail v souladu s ostatními léčebnými metodami, konkrétně ESIN.

Primární cíl: bude zhodnotit klinický výsledek stanovením četnosti refrakčních fraktur u všech léčených pacientů, rozdíl v četnosti refrakčních fraktur v závislosti na typu fraktury určeném rentgenem (např. greenstick vs. non-greenstick fraktura), věk subjektu, BMI, operační technika, doba imobilizace a tvorba kostního spojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Kontakt:
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Zatím nenabíráme
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Kontakt:
  • Rakousko
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1010
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Nicolas Lutz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diafyzární zlomeniny předloktí (radius nebo ulna nebo obojí)
  • Pacienti od 3 let do pod 13 let, ale věkové hranice závisí na biologickém vývoji dítěte a navíc

Kritéria vyloučení:

  • multifragmentární zlomeniny, metafyzární a epifýzové zlomeniny
  • Situace, kdy je vnitřní fixace jinak kontraindikována, např. aktivní nebo potenciální infekce, nebo kde nelze zaručit spolupráci pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI vyšetření 1. a 2. ročník
Kromě rutinního sledování bude na některých místech studie po jednom a dvou letech proveden MRI sken zapsaných pacientů.
Jiný: MRI skenování
MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence lomu
Časové okno: První rok po operaci
Hodnocení rychlosti lomu
První rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce implantátu
Časové okno: Jeden a dva roky po operaci
Pro hodnocení reakce měkkých tkání a biologické rozložitelnosti se provádějí MRI skeny
Jeden a dva roky po operaci
Kostnaté spojení
Časové okno: Jeden rok po operaci
Srůst kostí v závislosti na typu zlomeniny a době imobilizace, návrat ke sportu
Jeden rok po operaci
Monteggia léze a ekvivalent
Časové okno: 2 roky po operaci
Bezpečnost a provedení operační techniky v Monteggiově lézi
2 roky po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení HTA pro různé systémy zdravotní péče v Evropě
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Klestil

Spolupracovníci

Bioretec Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DanubeUK3031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit