Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkartörések bioreszorbeálható intramedulláris szegezése (BRINFF)

2021. április 13. frissítette: Thomas Klestil

PMCF-tanulmány – Az Activa IM-Nail™ biztonságának és klinikai teljesítményének ellenőrzése

Az Activa IM-Nail™ az alkartörések rögzítésére szolgál gipsszel a gyermek életkorának megfelelő redukció és stabilizáció elérése érdekében. A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálatot az újbóli töréssel kapcsolatos fennmaradó kockázat azonosítása és az Activa IM-Nail™ haszon/kockázat arányára gyakorolt ​​hatásának meghatározása érdekében végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PMCF-tanulmány foglalkozik az újbóli törési arányhoz kapcsolódó fennmaradó kockázattal. A kutatási kérdés az, hogy az Activa IM-nail esetén az újratörés kockázata összhangban van-e a többi kezelési módszerrel, nevezetesen az ESIN-nel.

Elsődleges cél: a klinikai kimenetel értékelése az összes kezelt beteg retörési arányának meghatározásával, az újbóli törések gyakoriságának különbsége a röntgenvizsgálattal meghatározott töréstípustól függően (pl. greenstick vs. non-greenstick törés), az alany életkora, BMI, műtéti technika, immobilizációs idő és csontszövet kialakulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Még nincs toborzás
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hvidovre, Dánia, 2650
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Még nincs toborzás
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Még nincs toborzás
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-602
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1010
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Lutz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diaphysealis alkar törések (radius vagy ulna vagy mindkettő)
  • 3 évtől 13 év alatti betegek, de a korhatár a gyermek biológiai fejlettségétől függ

Kizárási kritériumok:

  • multifragmentáris törések, metaphysealis és epiphysealis törések
  • Olyan helyzetek, amikor a belső rögzítés egyébként ellenjavallt, például aktív vagy potenciális fertőzés, vagy ahol a beteg együttműködése nem garantálható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MRI vizsgálat 1. és 2. év
A rutinszerű nyomon követés mellett a beiratkozott betegek egy és két év elteltével MRI-vizsgálatot is végeznek majd néhány vizsgálati helyen.
Egyéb: MRI vizsgálat
MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törésarány
Időkeret: Műtét utáni első évben
A törési arány felmérése
Műtét utáni első évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum felszívódása
Időkeret: Egy és két évvel a műtét után
MRI-vizsgálatokat végeznek a lágyszöveti reakció és a biológiai lebonthatóság értékelésére
Egy és két évvel a műtét után
Csontos unió
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A csontszövet a törés típusától és az immobilizációs időtől függően, visszatérés a sporthoz
Egy évvel a műtét után
Monteggia elváltozás és ezzel egyenértékű
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A műtéti technika biztonsága és teljesítménye Monteggia léziójában
2 évvel a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 évvel a műtét után
HTA értékelés a különböző európai egészségügyi rendszerekhez
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Klestil

Együttműködők

Bioretec Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DanubeUK3031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel