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Hastes Intramedulares Bioabsorvíveis para Fraturas do Antebraço (BRINFF)

13 de abril de 2021 atualizado por: Thomas Klestil

Estudo PMCF - Verificação da segurança e desempenho clínico do Activa IM-Nail™

O Activa IM-Nail™ é utilizado na fixação de fraturas do antebraço com gesso para atingir um nível de redução e estabilização adequado à idade da criança. O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização será realizado para identificar o risco residual relacionado à refratura e para determinar seu impacto na relação risco/benefício do Activa IM-Nail™.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco residual relacionado à taxa de refratura será abordado por este estudo PMCF. A questão da pesquisa é se o risco de refratura com o Activa IM-nail está alinhado com os outros métodos de tratamento, ou seja, ESIN.

Objetivo primário: será avaliar o resultado clínico determinando a taxa de refratura de todos os pacientes tratados, a diferença da taxa de refratura dependendo do tipo de fratura determinado por raio-X (por exemplo, fratura em galho verde vs. não em galho verde), idade do sujeito, IMC, técnica cirúrgica, tempo de imobilização e formação de união óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Ainda não está recrutando
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Contato:
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Contato:
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Ainda não está recrutando
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Contato:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Contato:
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1010
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
          • Nicolas Lutz
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas diafisárias do antebraço (rádio ou ulna ou ambos)
  • Pacientes de 3 anos a menores de 13 anos, mas os limites de idade dependem do desenvolvimento biológico da criança e, além disso,

Critério de exclusão:

  • fraturas multifragmentárias, fraturas metafisárias e epifisárias
  • Situações em que a fixação interna é contraindicada, por exemplo, infecção ativa ou potencial, ou em que a cooperação do paciente não pode ser garantida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética 1º e 2º ano
Além do acompanhamento de rotina, haverá uma ressonância magnética dos pacientes inscritos após um e dois anos em alguns dos locais de estudo
Outro: Exame de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de refração
Prazo: Primeiro ano após a operação
Avaliação da taxa de refratura
Primeiro ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de implante
Prazo: Um e dois anos após a operação
Exames de ressonância magnética são realizados para avaliar a reação dos tecidos moles e a biodegradabilidade
Um e dois anos após a operação
União óssea
Prazo: Um ano após a operação
Consolidação óssea dependendo do tipo de fratura e tempo de imobilização, retorno ao esporte
Um ano após a operação
Lesão de Monteggia e equivalente
Prazo: 2 anos após a operação
Segurança e desempenho da técnica operatória na lesão de Monteggia
2 anos após a operação
Efetividade de custo
Prazo: 1 ano após a operação
Avaliação de HTA para diferentes sistemas de saúde na Europa
1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Klestil

Colaboradores

Bioretec Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DanubeUK3031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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