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Inchiodamento intramidollare bioriassorbibile delle fratture dell'avambraccio (BRINFF)

13 aprile 2021 aggiornato da: Thomas Klestil

Studio PMCF - Verifica della sicurezza e delle prestazioni cliniche di Activa IM-Nail™

L'Activa IM-Nail™ viene utilizzato nella fissazione delle fratture dell'avambraccio con gesso per ottenere un livello di riduzione e stabilizzazione adeguato all'età del bambino. Lo studio di follow-up clinico post-marketing sarà eseguito per identificare il rischio residuo correlato alla rifrattura e per determinare il suo impatto sul rapporto rischio/beneficio di Activa IM-Nail™.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio residuo correlato al tasso di rifrattura sarà affrontato da questo studio PMCF. La domanda di ricerca è se il rischio di rifrattura con Activa IM-nail è in linea con gli altri metodi di trattamento, vale a dire ESIN.

Obiettivo primario: sarà valutare l'esito clinico determinando il tasso di rifrattura di tutti i pazienti trattati, la differenza del tasso di rifrattura a seconda del tipo di frattura determinata dai raggi X (ad es. frattura a legno verde vs. non a legno verde), età del soggetto, indice di massa corporea, tecnica chirurgica, tempo di immobilizzazione e formazione di unione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Contatto:
  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1010
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
          • Nicolas Lutz
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Contatto:
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Non ancora reclutamento
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture diafisarie dell'avambraccio (radio o ulna o entrambe)
  • Pazienti da 3 anni a meno di 13 anni, ma i limiti di età dipendono dallo sviluppo biologico del bambino e inoltre

Criteri di esclusione:

  • fratture multiframmentarie, fratture metafisarie ed epifisarie
  • Situazioni in cui la fissazione interna è altrimenti controindicata, ad es. infezione attiva o potenziale, o in cui la collaborazione del paziente non può essere garantita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione MRI 1° e 2° anno
Oltre al follow-up di routine, ci sarà una scansione MRI dei pazienti arruolati dopo uno e due anni in alcuni dei siti dello studio
Altro: Scansione MRI
Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifrattura
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'operazione
Valutazione del tasso di rifrattura
Primo anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dell'impianto
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo l'operazione
Le scansioni MRI vengono eseguite per valutare la reazione dei tessuti molli e la biodegradabilità
Uno e due anni dopo l'operazione
Unione ossea
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione
Unione ossea in funzione del tipo di frattura e del tempo di immobilizzazione, ritorno allo sport
Un anno dopo l'operazione
Lesione di Monteggia ed equivalente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
Sicurezza e performance della tecnica operatoria nella lesione di Monteggia
2 anni dopo l'operazione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Valutazione HTA per diversi sistemi sanitari in Europa
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Klestil

Collaboratori

Bioretec Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DanubeUK3031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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