Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioresorberbar intramedullær sømning af underarmsfrakturer (BRINFF)

13. april 2021 opdateret af: Thomas Klestil

PMCF-undersøgelse - Verifikation af Activa IM-Nail™ sikkerhed og klinisk ydeevne

Activa IM-Nail™ bruges til fiksering af underarmsbrud med gips for at opnå et niveau af reduktion og stabilisering, der passer til barnets alder. Det kliniske opfølgningsstudie efter markedsføring vil blive udført for at identificere den resterende risiko relateret til genfraktur og for at bestemme dens indvirkning på risiko/benefit-forholdet af Activa IM-Nail™.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restrisiko relateret til refrakturfrekvens vil blive behandlet af denne PMCF-undersøgelse. Forskningsspørgsmålet er, om genfrakturrisikoen med Activa IM-nail er på linje med de øvrige behandlingsmetoder, nemlig ESIN.

Primært mål: vil være at vurdere det kliniske resultat ved at bestemme refrakturfrekvensen for alle behandlede patienter, forskellen i refrakturhastigheden afhængig af frakturtypen bestemt ved røntgen (f.eks. greenstick vs. non-greenstick fraktur), forsøgspersonens alder, BMI, kirurgisk teknik, immobiliseringstid og knogleforeningsdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Nicolas Lutz
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Kontakt:
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diafysære underarmsfrakturer (radius eller ulna eller begge dele)
  • Patienter fra 3 år til under 13 år, men aldersgrænserne afhænger af barnets biologiske udvikling og derudover

Ekskluderingskriterier:

  • multifragmentære frakturer, metafyse- og epifysefrakturer
  • Situationer, hvor intern fiksering på anden måde er kontraindiceret, fx aktiv eller potentiel infektion, eller hvor en patients samarbejde ikke kan garanteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-skanning 1. og 2. år
Ud over rutinemæssig opfølgning vil der være en MR-scanning af indskrevne patienter efter et og to år på nogle af undersøgelsesstederne
Andet: MR-scanning
MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refrakturhastighed
Tidsramme: Første år efter operationen
Vurdering af refrakturhastighed
Første år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af implantat
Tidsramme: Et og to år efter operationen
MR-scanninger udføres for at evaluere bløddelsreaktion og biologisk nedbrydelighed
Et og to år efter operationen
Bony union
Tidsramme: Et år efter operationen
Bony union afhængig af frakturtype og immobiliseringstid, vend tilbage til sport
Et år efter operationen
Monteggia læsion og tilsvarende
Tidsramme: 2 år efter operationen
Sikkerhed og udførelse af operationsteknik i Monteggias læsion
2 år efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
MTV vurdering for forskellige sundhedssystemer i Europa
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Klestil

Samarbejdspartnere

Bioretec Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DanubeUK3031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner