前臂骨折生物可吸收髓内钉 (BRINFF)
2021年4月13日 更新者：Thomas Klestil
PMCF 研究 - Activa IM-Nail™ 安全性和临床性能的验证
Activa IM-Nail™ 用于通过石膏固定前臂骨折，以达到适合儿童年龄的复位和稳定水平。
将进行上市后临床随访研究，以确定与再骨折相关的残余风险，并确定其对 Activa IM-Nail ™风险/收益比的影响。
研究概览
详细说明
本 PMCF 研究将解决与再骨折率相关的残余风险。 研究问题是，Activa IM-nail 的再骨折风险是否与其他治疗方法（即 ESIN）一致。
主要目标：将通过确定所有接受治疗的患者的再骨折率来评估临床结果，再骨折率的差异取决于通过 X 射线确定的骨折类型（例如 青枝骨折与非青枝骨折）、受试者的年龄、BMI、手术技术、固定时间和骨愈合形成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Roeder, MD
- 电话号码：27166 +4322529004
- 邮箱：christoph.roeder@moedling.lknoe.at
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Klestil, MD
- 电话号码：13201 +4322529004
- 邮箱：thomas.klestil@moedling.lknoe.at
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- 尚未招聘
- Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
-
接触：
- Morten Andersen
- 电话号码：+ 45 38 68 14 79
- 邮箱：morten.jon.andersen@regionh.dk
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 尚未招聘
- Hvidovre Hospital
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接触：
- Louise Klingenberg
- 电话号码：0045 40884943
- 邮箱：louise.klingenberg.03@regionh.dk
-
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
-
接触：
- Marcell Varga
- 电话号码：0036 79 932 30 27
- 邮箱：drvmarcell@gmail.com
-
Pécs、匈牙利、7623
- 尚未招聘
- Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
-
接触：
- Gergo Jozsa
- 电话号码：+3672/535-900
- 邮箱：dr.jozsa.gergo@gmail.com
-
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-
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Lower Austria
-
Mödling、Lower Austria、奥地利、2340
- 招聘中
- Landesklinikum Moedling
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接触：
- Christoph Roeder, MD
- 电话号码：27166 +4322529004
- 邮箱：christoph.roeder@moedling.lknoe.at
-
接触：
- Thomas Klestil, MD
- 电话号码：13201 +4322529004
- 邮箱：thomas.klestil@moedling.lknoe.at
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 尚未招聘
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
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接触：
- Ludger Tüshaus
- 电话号码：+49 451 500 42611
- 邮箱：ludger.tueshaus@uksh.de
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Lille、法国、59000
- 尚未招聘
- Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
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接触：
- Federico Canavese, Prof.
- 电话号码：+33 3 20 44 68 67
- 邮箱：federico.canavese@chru-lille.fr
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Lausanne、瑞士、1010
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触：
- Nicolas Lutz
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Coimbra、葡萄牙、3000-602
- 尚未招聘
- Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
-
接触：
- Cristina Alves
- 电话号码：+351239480355
- 邮箱：6443@chuc.min-saude.pt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前臂骨干骨折（桡骨或尺骨或两者）
- 3 岁至 13 岁以下的患者，但年龄限制取决于儿童的生理发育，此外
排除标准：
- 多骨折块、干骺端和骨骺骨折
- 其他禁忌内固定的情况，例如活动性或潜在感染，或不能保证患者配合的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一年和第二年核磁共振扫描
除了常规随访外，一些研究地点将在一年和两年后对入组患者进行 MRI 扫描
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核磁共振成像扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再骨折率
大体时间：术后第一年
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再骨折率的评估
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术后第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体吸收
大体时间：手术后一年和两年
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进行 MRI 扫描以评估软组织反应和生物降解性
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手术后一年和两年
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骨结合
大体时间：术后一年
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根据骨折类型和固定时间进行骨性愈合，恢复运动
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术后一年
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Monteggia 病变和等效物
大体时间：手术后2年
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Monteggia 病变手术技术的安全性和性能
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手术后2年
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成本效益
大体时间：术后1年
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欧洲不同医疗保健系统的 HTA 评估
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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