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Bioresorbierbare Marknagelung von Unterarmfrakturen (BRINFF)

13. April 2021 aktualisiert von: Thomas Klestil

PMCF-Studie – Verifizierung der Sicherheit und klinischen Leistung von Activa IM-Nail™

Der Activa IM-Nagel™ wird bei der Fixierung von Unterarmfrakturen mit Gips verwendet, um eine dem Alter des Kindes angemessene Reposition und Stabilisierung zu erreichen. Die klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung wird durchgeführt, um das Restrisiko im Zusammenhang mit einer erneuten Fraktur zu identifizieren und seine Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Activa IM-Nail™ zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restrisiko im Zusammenhang mit der Refrakturrate wird in dieser PMCF-Studie behandelt. Die Forschungsfrage lautet, ob das Risiko einer erneuten Fraktur mit Activa IM-Nagel im Einklang mit den anderen Behandlungsmethoden, nämlich ESIN, steht.

Primäres Ziel: Beurteilung des klinischen Ergebnisses durch Bestimmung der Refrakturrate aller behandelten Patienten, Differenz der Refrakturrate in Abhängigkeit vom Frakturtyp, bestimmt durch Röntgen (z. Grünholzfraktur vs. Nicht-Grünholzfraktur), Alter des Probanden, BMI, Operationstechnik, Immobilisierungszeit und knöcherne Verbindungsbildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Nicolas Lutz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Kontakt:
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frakturen des diaphysären Unterarms (Radius oder Ulna oder beides)
  • Patienten von 3 Jahren bis unter 13 Jahren, aber die Altersgrenzen hängen von der biologischen Entwicklung des Kindes ab und darüber hinaus

Ausschlusskriterien:

  • multifragmentäre Frakturen, metaphysäre und epiphysäre Frakturen
  • Situationen, in denen eine interne Fixierung anderweitig kontraindiziert ist, z. B. aktive oder potenzielle Infektion, oder in denen die Mitarbeit des Patienten nicht garantiert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-Untersuchung 1. und 2. Jahr
Zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge wird in einigen Studienzentren nach einem und zwei Jahren ein MRT-Scan der aufgenommenen Patienten durchgeführt
Sonstiges: MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktärrate
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Operation
Beurteilung der Refrakturrate
Erstes Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorption des Implantats
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach der Operation
MRT-Scans werden durchgeführt, um die Reaktion des Weichgewebes und die biologische Abbaubarkeit zu beurteilen
Ein und zwei Jahre nach der Operation
Knochige Vereinigung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Knöcherne Durchheilung je nach Frakturtyp und Ruhigstellungszeit, Rückkehr zum Sport
Ein Jahr nach der Operation
Monteggia-Läsion und Äquivalent
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Sicherheit und Leistung der Operationstechnik bei der Monteggia-Läsion
2 Jahre nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
HTA-Bewertung für verschiedene Gesundheitssysteme in Europa
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Klestil

Mitarbeiter

Bioretec Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DanubeUK3031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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