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Enclouage intramédullaire biorésorbable des fractures de l'avant-bras (BRINFF)

13 avril 2021 mis à jour par: Thomas Klestil

Étude PMCF - Vérification de l'innocuité et des performances cliniques d'Activa IM-Nail™

L'Activa IM-Nail™ est utilisé dans la fixation des fractures de l'avant-bras avec plâtre pour atteindre un niveau de réduction et de stabilisation adapté à l'âge de l'enfant. L'étude de suivi clinique post-commercialisation sera réalisée pour identifier le risque résiduel lié à la re-fracture et pour déterminer son impact sur le rapport risque/bénéfice d'Activa IM-Nail™.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque résiduel lié au taux de re-fracture sera traité par cette étude PMCF. La question de recherche est de savoir si le risque de re-fracture avec Activa IM-nail est en ligne avec les autres méthodes de traitement, à savoir ESIN.

Objectif principal : sera d'évaluer les résultats cliniques en déterminant le taux de re-fracture de tous les patients traités, la différence de taux de re-fracture en fonction du type de fracture déterminé par radiographie (par ex. vert vs fracture sans bâton vert), l'âge du sujet, l'IMC, la technique chirurgicale, le temps d'immobilisation et la formation de l'union osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • Contact:
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
      • Hvidovre, Danemark, 2650
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • Contact:
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Pas encore de recrutement
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • Contact:
  • L'Autriche
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • Contact:
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1010
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
          • Nicolas Lutz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures diaphysaires de l'avant-bras (radius ou ulna ou les deux)
  • Patients de 3 ans à moins de 13 ans, mais les limites d'âge dépendent du développement biologique de l'enfant et en plus

Critère d'exclusion:

  • fractures multifragmentaires, fractures métaphysaires et épiphysaires
  • Situations où la fixation interne est autrement contre-indiquée, par exemple, infection active ou potentielle, ou lorsque la coopération du patient ne peut être garantie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM 1ère et 2ème année
En plus du suivi de routine, il y aura une IRM des patients inscrits après un et deux ans dans certains des sites d'étude
Autre: IRM
IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réfraction
Délai: Première année après l'opération
Évaluation du taux de réfraction
Première année après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de l'implant
Délai: Un et deux ans après l'opération
Des examens IRM sont effectués pour évaluer la réaction des tissus mous et la biodégradabilité
Un et deux ans après l'opération
Union osseuse
Délai: Un an après l'opération
Consolidation osseuse en fonction du type de fracture et du temps d'immobilisation, reprise du sport
Un an après l'opération
Lésion de Monteggia et équivalent
Délai: 2 ans après l'opération
Sécurité et performance de la technique opératoire dans la lésion de Monteggia
2 ans après l'opération
Rentabilité
Délai: 1 an après l'opération
Évaluation HTA pour différents systèmes de soins de santé en Europe
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Klestil

Collaborateurs

Bioretec Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Roeder, MD, Landesklinikum Baden/Moedling

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DanubeUK3031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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