このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前腕骨折の生体吸収性骨髄内釘打ち (BRINFF)

2021年4月13日 更新者：Thomas Klestil

PMCF 研究 - Activa IM-Nail™ の安全性と臨床性能の検証

Activa IM-Nail™ は、前腕骨折のギプス固定に使用され、子供の年齢に適したレベルの軽減と安定化を実現します。 市販後の臨床フォローアップ研究は、再骨折に関連する残留リスクを特定し、アクティバ IM-Nail™ のリスク/ベネフィット比への影響を判断するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再骨折率に関連する残存リスクは、この PMCF 研究によって対処されます。 研究課題は、Activa IM-nail による再骨折リスクが他の治療法、すなわち ESIN と一致するかどうかです。

主な目的: 治療を受けたすべての患者の再骨折率を決定することにより、臨床転帰を評価することです。 グリーンスティック対非グリーンスティック骨折）、被験者の年齢、BMI、手術手技、固定時間、および骨結合形成。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Lower Austria
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1010
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
          • Nicolas Lutz
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • まだ募集していません
        • Herlev and Gentofte University Hospital Department of Orthopedic Surgery
        • コンタクト：
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Department of Pediatric Surgery
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Péterfy Hospital, National Trauma Center, Department of Pediatric Trauma Surgery
        • コンタクト：
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • まだ募集していません
        • Pécs University Hospital, Department of Pediatrics
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Lille University Center, Jeanne de Flandre Hospital
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • まだ募集していません
        • Hospital Pediátrico - CHUC, EPE
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨幹前腕骨折（橈骨または尺骨、またはその両方）
  • 3歳から13歳未満の患者、ただし年齢制限は子供の生物学的発達に依存し、さらに

除外基準:

  • 多骨折性骨折、骨幹端および骨端骨折
  • 内部固定が禁忌である状況、例えば、活動中または感染の可能性がある場合、または患者の協力が保証されない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MRIスキャン 1年目と2年目
さらに定期的なフォローアップとして、一部の研究施設では 1 年後または 2 年後に登録患者の MRI スキャンが行われます。
他の：MRI スキャン
MRI スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折率
時間枠：術後1年目
屈折率の評価
術後1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの吸収
時間枠：術後1年と2年
軟部組織の反応と生分解性を評価するために MRI スキャンが実行されます。
術後1年と2年
骨結合
時間枠：術後1年
骨折の種類と固定時間に応じた骨癒合、スポーツへの復帰
術後1年
モンテジア病変と同等のもの
時間枠：術後2年
モンテジア病変における手術技術の安全性と性能
術後2年
費用対効果
時間枠：術後1年
ヨーロッパのさまざまな医療制度の HTA 評価
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Klestil

協力者

Bioretec Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Christoph Roeder, MD、Landesklinikum Baden/Moedling

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DanubeUK3031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MRI スキャンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する