Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi för helt vaken övre extremitetskirurgi i pediatrisk population (RATAPED)

Regional anestesi för helt vaken övre extremitetskirurgi i pediatrisk population - RAPTAD

Perifer loko-regional anestesi (LRA) för anestesiändamål är en teknik som används ofta hos vuxna för operation av övre extremiteterna. Inom pediatrik anses LRA inte klassiskt vara ensamt. Det utförs vanligtvis i smärtstillande syfte under sedering eller generell anestesi. Det är fullt möjligt att utföra väckta perifera blockeringar i kommunicerande barn i skolåldern, och på så sätt undvika problem med GA inom pediatrik, särskilt i akuta sammanhang. Användningen av Emla anestetiska hudplåster för punkteringar (perfusion och LRA) samt visning av tecknade filmer på pektabletter under behandlingen kan förbättra uppfattningen om smärtfri vård som LRA och behandling.

Inom pediatrik har endast ropivakain i en koncentration av 0,2 % godkännande för försäljning inom pediatrik hos barn under 12 år för produktion av perifera block. På grundval av erfarenheterna från Claude Galiens privatsjukhus inom detta område verkar det intressant att bedöma genomförbarheten av operation av övre extremiteterna under narkos LRA enbart med en dos ropivakain i koncentrationen 0,35 % hos kommunicerande barn i skolåldern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer loko-regional anestesi (LRA) för anestesiändamål är en teknik som används ofta hos vuxna för operation av övre extremiteterna. Det gör att perifera operationer kan utföras utan att söva patienten och därmed undvika vissa nackdelar med generell anestesi (GA).

Inom pediatrik anses LRA inte klassiskt vara ensamt. Det utförs vanligtvis i smärtstillande syfte under sedering eller GA.

Under förutsättning att man respekterar ett strikt protokoll och drar fördel av betydande utveckling inom LRA-området, är det fullt möjligt att utföra väckta perifera blockeringar i kommunicerande barn i skolåldern, och på så sätt undvika fallgroparna med GA inom pediatrik, särskilt i en nödsituation sammanhang (inandning på full mage, andningsrisk hos barn med förkylning, inhalationsanestesi med ångestmask, postoperativa kräkningar illamående, desorientering och vanföreställningar vid uppvaknande ...) Det är faktiskt så att den exklusiva användningen av ultraljud, användningen av anpassade nålar, förbättring av kunskap inom sono-anatomi, minskningen av doser och koncentrationer av lokalanestetika är alla utvecklingar inom området för LRA som gör det möjligt att förbättra villkoren för säkerhet, komfort för patienten och framgång för tekniken.

Utöver tekniska överväganden finns det sätt att förbättra barnets upplevelse av vård. Användning av Emla bedövningshudplåster för punkteringar (perfusion och ALR) samt visning av tecknade filmer på pektabletter under behandlingen kan förbättra uppfattningen om smärtfri vård som ALR och behandling. ladda i operationssalen.

Inom pediatrik har endast ropivakain i en koncentration av 0,2 % godkännande för försäljning inom pediatrik hos barn under 12 år för produktion av perifera block. Högre koncentrationer av ropivakain, som använts i flera pediatriska studier, har ändå visat sin goda tolerans och sin effektivitet. Under reserv för att inte överstiga 3 mg/kg och att använda koncentrationer upp till 0,5 %. På grundval av dessa argument och med erfarenheten av Claude Galien Private Hospital i detta område verkar det intressant att bedöma genomförbarheten av operation av övre extremiteterna under narkos ALR enbart med en dos av ropivakain i koncentrationen 0,35 % hos kommunicerande barn i skolåldern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 till 12.
  • Kunna förstå och uttrycka sig.
  • Avsedd för ortopedisk operation av den övre extremiteten som involverar hand, handled, underarm eller armbåge.
  • ASA klass 1-2.
  • Patient som har gett fritt och informerat samtycke.
  • Närvarande förälder har gett sitt fria och informerade samtycke.
  • Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Vägran av barnet och/eller föräldern att delta i studien.
  • Omedelbar livsviktig nödsituation.
  • Varaktighet av planerad operation > 1h30.
  • Historia av allergi mot LA.
  • Kontraindikation för att utföra ALR (lokal infektion, patologi kontraindicerande ALR, preoperativt neurologiskt underskott).
  • Avslag från kirurgen.
  • Barn redan sövt eller premedicinerat på akuten.
  • Digital surfplatta inte tillgänglig.
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain 35%
Lokalbedövning med ropivacaine
Förverkligande av narkosläkaren av lokalbedövningen genom engångsdos av ropivakain 0,35% i perinervös under ultraljud med distraktion av en tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LRA framgång
Tidsram: 2 timmar
procent av barn där ALR och operation utfördes utan ytterligare sedering eller generell anestesi.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera