- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04846855
Regional anestesi för helt vaken övre extremitetskirurgi i pediatrisk population (RATAPED)
Regional anestesi för helt vaken övre extremitetskirurgi i pediatrisk population - RAPTAD
Perifer loko-regional anestesi (LRA) för anestesiändamål är en teknik som används ofta hos vuxna för operation av övre extremiteterna. Inom pediatrik anses LRA inte klassiskt vara ensamt. Det utförs vanligtvis i smärtstillande syfte under sedering eller generell anestesi. Det är fullt möjligt att utföra väckta perifera blockeringar i kommunicerande barn i skolåldern, och på så sätt undvika problem med GA inom pediatrik, särskilt i akuta sammanhang. Användningen av Emla anestetiska hudplåster för punkteringar (perfusion och LRA) samt visning av tecknade filmer på pektabletter under behandlingen kan förbättra uppfattningen om smärtfri vård som LRA och behandling.
Inom pediatrik har endast ropivakain i en koncentration av 0,2 % godkännande för försäljning inom pediatrik hos barn under 12 år för produktion av perifera block. På grundval av erfarenheterna från Claude Galiens privatsjukhus inom detta område verkar det intressant att bedöma genomförbarheten av operation av övre extremiteterna under narkos LRA enbart med en dos ropivakain i koncentrationen 0,35 % hos kommunicerande barn i skolåldern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer loko-regional anestesi (LRA) för anestesiändamål är en teknik som används ofta hos vuxna för operation av övre extremiteterna. Det gör att perifera operationer kan utföras utan att söva patienten och därmed undvika vissa nackdelar med generell anestesi (GA).
Inom pediatrik anses LRA inte klassiskt vara ensamt. Det utförs vanligtvis i smärtstillande syfte under sedering eller GA.
Under förutsättning att man respekterar ett strikt protokoll och drar fördel av betydande utveckling inom LRA-området, är det fullt möjligt att utföra väckta perifera blockeringar i kommunicerande barn i skolåldern, och på så sätt undvika fallgroparna med GA inom pediatrik, särskilt i en nödsituation sammanhang (inandning på full mage, andningsrisk hos barn med förkylning, inhalationsanestesi med ångestmask, postoperativa kräkningar illamående, desorientering och vanföreställningar vid uppvaknande ...) Det är faktiskt så att den exklusiva användningen av ultraljud, användningen av anpassade nålar, förbättring av kunskap inom sono-anatomi, minskningen av doser och koncentrationer av lokalanestetika är alla utvecklingar inom området för LRA som gör det möjligt att förbättra villkoren för säkerhet, komfort för patienten och framgång för tekniken.
Utöver tekniska överväganden finns det sätt att förbättra barnets upplevelse av vård. Användning av Emla bedövningshudplåster för punkteringar (perfusion och ALR) samt visning av tecknade filmer på pektabletter under behandlingen kan förbättra uppfattningen om smärtfri vård som ALR och behandling. ladda i operationssalen.
Inom pediatrik har endast ropivakain i en koncentration av 0,2 % godkännande för försäljning inom pediatrik hos barn under 12 år för produktion av perifera block. Högre koncentrationer av ropivakain, som använts i flera pediatriska studier, har ändå visat sin goda tolerans och sin effektivitet. Under reserv för att inte överstiga 3 mg/kg och att använda koncentrationer upp till 0,5 %. På grundval av dessa argument och med erfarenheten av Claude Galien Private Hospital i detta område verkar det intressant att bedöma genomförbarheten av operation av övre extremiteterna under narkos ALR enbart med en dos av ropivakain i koncentrationen 0,35 % hos kommunicerande barn i skolåldern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 12.
- Kunna förstå och uttrycka sig.
- Avsedd för ortopedisk operation av den övre extremiteten som involverar hand, handled, underarm eller armbåge.
- ASA klass 1-2.
- Patient som har gett fritt och informerat samtycke.
- Närvarande förälder har gett sitt fria och informerade samtycke.
- Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Vägran av barnet och/eller föräldern att delta i studien.
- Omedelbar livsviktig nödsituation.
- Varaktighet av planerad operation > 1h30.
- Historia av allergi mot LA.
- Kontraindikation för att utföra ALR (lokal infektion, patologi kontraindicerande ALR, preoperativt neurologiskt underskott).
- Avslag från kirurgen.
- Barn redan sövt eller premedicinerat på akuten.
- Digital surfplatta inte tillgänglig.
- Patient som deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain 35%
Lokalbedövning med ropivacaine
|
Förverkligande av narkosläkaren av lokalbedövningen genom engångsdos av ropivakain 0,35% i perinervös under ultraljud med distraktion av en tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LRA framgång
Tidsram: 2 timmar
|
procent av barn där ALR och operation utfördes utan ytterligare sedering eller generell anestesi.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Anestesi och analgesi
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Anestesi, lokal
Andra studie-ID-nummer
- 2019-004504-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .