- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846855
Regionalanästhesie für Operationen an den oberen Extremitäten im Wachzustand bei Kindern und Jugendlichen (RATAPED)
Regionalanästhesie für Operationen an den oberen Extremitäten im völlig wachen Zustand bei Pädiatern – RAPT
Die periphere lokoregionäre Anästhesie (LRA) für Anästhesiezwecke ist eine Technik, die bei Erwachsenen für Operationen an den oberen Extremitäten weit verbreitet ist. In der Pädiatrie wird die LRA klassischerweise nicht allein betrachtet. Es wird normalerweise zu analgetischen Zwecken während einer Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Es ist durchaus möglich, wache periphere Blockaden bei kommunizierenden Kindern im Schulalter durchzuführen und so die Probleme der GA in der Pädiatrie zu vermeiden, insbesondere im Notfallkontext. Die Verwendung von Emla-Anästhesie-Hautpflastern für Punktionen (Perfusion und LRA) sowie das Betrachten von Cartoons auf Touch-Tablets während der Behandlung kann die Wahrnehmung einer schmerzlosen Pflege wie LRA und Behandlung verbessern.
In der Pädiatrie hat nur Ropivacain in einer Konzentration von 0,2 % eine Marktzulassung in der Pädiatrie bei Kindern unter 12 Jahren zur Herstellung peripherer Blockaden. Auf der Grundlage der Erfahrungen des Privatkrankenhauses Claude Galien auf diesem Gebiet erscheint es interessant, die Durchführbarkeit einer Operation der oberen Extremitäten unter Anästhesie LRA allein mit einer Dosis von Ropivacain in einer Konzentration von 0,35 % bei kommunizierenden Kindern im Schulalter zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere lokoregionäre Anästhesie (LRA) für Anästhesiezwecke ist eine Technik, die bei Erwachsenen für Operationen an den oberen Extremitäten weit verbreitet ist. Es ermöglicht die Durchführung peripherer Operationen, ohne den Patienten einzuschläfern, und vermeidet so gewisse Nachteile der Vollnarkose (GA).
In der Pädiatrie wird die LRA klassischerweise nicht allein betrachtet. Es wird normalerweise zu analgetischen Zwecken während einer Sedierung oder GA durchgeführt.
Vorbehaltlich der Einhaltung eines strengen Protokolls und der Nutzung erheblicher Entwicklungen auf dem Gebiet der LRA ist es durchaus möglich, wache periphere Blockaden bei kommunizierenden Kindern im Schulalter durchzuführen und so die Fallstricke der GA in der Pädiatrie zu vermeiden, insbesondere im Notfall Kontext (Inhalation auf vollen Magen, respiratorisches Risiko bei Kindern mit Erkältung, Inhalationsanästhesie mit Angstmaske, postoperatives Erbrechen, Übelkeit, Orientierungslosigkeit und Wahnvorstellungen beim Aufwachen ...) Tatsächlich ist die ausschließliche Verwendung von Ultraschall, die Verwendung von angepassten Nadeln, die Verbesserung der Kenntnisse in der Sono-Anatomie, die Verringerung der Dosen und Konzentrationen von Lokalanästhetika sind alles Entwicklungen auf dem Gebiet der LRA, die es ermöglichen, die Bedingungen für Sicherheit, Komfort für den Patienten und Erfolg der Technik zu verbessern.
Über technische Überlegungen hinaus gibt es Möglichkeiten, die Erfahrung des Kindes mit Fürsorge zu verbessern. Die Verwendung von Emla-Anästhesie-Hautpflastern für Punktionen (Perfusion und ALR) sowie das Betrachten von Cartoons auf Touch-Tablets während der Behandlung kann die Wahrnehmung einer schmerzlosen Pflege wie ALR und Behandlung verbessern. Ladung im Operationssaal.
In der Pädiatrie hat nur Ropivacain in einer Konzentration von 0,2 % eine Marktzulassung in der Pädiatrie bei Kindern unter 12 Jahren zur Herstellung peripherer Blockaden. Höhere Konzentrationen von Ropivacain, die in mehreren pädiatrischen Studien verwendet wurden, haben dennoch ihre gute Verträglichkeit und ihre Wirksamkeit gezeigt. Unter Vorbehalt, 3 mg / kg nicht zu überschreiten und Konzentrationen bis zu 0,5 % zu verwenden. Auf der Grundlage dieser Argumente und der Erfahrung von Claude Galien Private Hospital in diesem Bereich, scheint es interessant, die Durchführbarkeit einer Operation der oberen Extremitäten unter Anästhesie ALR allein mit einer Ropivacain-Dosis in einer Konzentration von 0,35 % bei kommunizierenden Kindern im Schulalter zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankreich, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren.
- Sich selbst verstehen und ausdrücken können.
- Vorgesehen für orthopädische Eingriffe an der oberen Extremität an Hand, Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen.
- ASA-Klasse 1-2.
- Patient, der seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt hat.
- Elternteil anwesend, der seine freie und informierte Zustimmung gegeben hat.
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Kindes und/oder Elternteils, an der Studie teilzunehmen.
- Sofortiger lebenswichtiger Notfall.
- Dauer der geplanten Operation> 1h30.
- Geschichte der Allergie gegen LA.
- Kontraindikation zur Durchführung von ALR (lokale Infektion, Pathologie, die ALR kontraindiziert, präoperatives neurologisches Defizit).
- Ablehnung durch den Chirurgen.
- Kind bereits in der Notaufnahme sediert oder prämediziert.
- Digitales Tablet nicht verfügbar.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacain 35 %
Lokalanästhesie mit Ropivacain
|
Durchführung der Lokalanästhesie durch den Anästhesisten durch eine Einzeldosis von Ropivacain 0,35 % in der Bauchgegend unter Ultraschall mit Distraktion durch eine Tablette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LRA-Erfolg
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Prozentsatz der Kinder, bei denen ALR und Operationen ohne zusätzliche Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt wurden.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-004504-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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