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Regionalanästhesie für Operationen an den oberen Extremitäten im Wachzustand bei Kindern und Jugendlichen (RATAPED)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Regionalanästhesie für Operationen an den oberen Extremitäten im völlig wachen Zustand bei Pädiatern – RAPT

Die periphere lokoregionäre Anästhesie (LRA) für Anästhesiezwecke ist eine Technik, die bei Erwachsenen für Operationen an den oberen Extremitäten weit verbreitet ist. In der Pädiatrie wird die LRA klassischerweise nicht allein betrachtet. Es wird normalerweise zu analgetischen Zwecken während einer Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Es ist durchaus möglich, wache periphere Blockaden bei kommunizierenden Kindern im Schulalter durchzuführen und so die Probleme der GA in der Pädiatrie zu vermeiden, insbesondere im Notfallkontext. Die Verwendung von Emla-Anästhesie-Hautpflastern für Punktionen (Perfusion und LRA) sowie das Betrachten von Cartoons auf Touch-Tablets während der Behandlung kann die Wahrnehmung einer schmerzlosen Pflege wie LRA und Behandlung verbessern.

In der Pädiatrie hat nur Ropivacain in einer Konzentration von 0,2 % eine Marktzulassung in der Pädiatrie bei Kindern unter 12 Jahren zur Herstellung peripherer Blockaden. Auf der Grundlage der Erfahrungen des Privatkrankenhauses Claude Galien auf diesem Gebiet erscheint es interessant, die Durchführbarkeit einer Operation der oberen Extremitäten unter Anästhesie LRA allein mit einer Dosis von Ropivacain in einer Konzentration von 0,35 % bei kommunizierenden Kindern im Schulalter zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere lokoregionäre Anästhesie (LRA) für Anästhesiezwecke ist eine Technik, die bei Erwachsenen für Operationen an den oberen Extremitäten weit verbreitet ist. Es ermöglicht die Durchführung peripherer Operationen, ohne den Patienten einzuschläfern, und vermeidet so gewisse Nachteile der Vollnarkose (GA).

In der Pädiatrie wird die LRA klassischerweise nicht allein betrachtet. Es wird normalerweise zu analgetischen Zwecken während einer Sedierung oder GA durchgeführt.

Vorbehaltlich der Einhaltung eines strengen Protokolls und der Nutzung erheblicher Entwicklungen auf dem Gebiet der LRA ist es durchaus möglich, wache periphere Blockaden bei kommunizierenden Kindern im Schulalter durchzuführen und so die Fallstricke der GA in der Pädiatrie zu vermeiden, insbesondere im Notfall Kontext (Inhalation auf vollen Magen, respiratorisches Risiko bei Kindern mit Erkältung, Inhalationsanästhesie mit Angstmaske, postoperatives Erbrechen, Übelkeit, Orientierungslosigkeit und Wahnvorstellungen beim Aufwachen ...) Tatsächlich ist die ausschließliche Verwendung von Ultraschall, die Verwendung von angepassten Nadeln, die Verbesserung der Kenntnisse in der Sono-Anatomie, die Verringerung der Dosen und Konzentrationen von Lokalanästhetika sind alles Entwicklungen auf dem Gebiet der LRA, die es ermöglichen, die Bedingungen für Sicherheit, Komfort für den Patienten und Erfolg der Technik zu verbessern.

Über technische Überlegungen hinaus gibt es Möglichkeiten, die Erfahrung des Kindes mit Fürsorge zu verbessern. Die Verwendung von Emla-Anästhesie-Hautpflastern für Punktionen (Perfusion und ALR) sowie das Betrachten von Cartoons auf Touch-Tablets während der Behandlung kann die Wahrnehmung einer schmerzlosen Pflege wie ALR und Behandlung verbessern. Ladung im Operationssaal.

In der Pädiatrie hat nur Ropivacain in einer Konzentration von 0,2 % eine Marktzulassung in der Pädiatrie bei Kindern unter 12 Jahren zur Herstellung peripherer Blockaden. Höhere Konzentrationen von Ropivacain, die in mehreren pädiatrischen Studien verwendet wurden, haben dennoch ihre gute Verträglichkeit und ihre Wirksamkeit gezeigt. Unter Vorbehalt, 3 mg / kg nicht zu überschreiten und Konzentrationen bis zu 0,5 % zu verwenden. Auf der Grundlage dieser Argumente und der Erfahrung von Claude Galien Private Hospital in diesem Bereich, scheint es interessant, die Durchführbarkeit einer Operation der oberen Extremitäten unter Anästhesie ALR allein mit einer Ropivacain-Dosis in einer Konzentration von 0,35 % bei kommunizierenden Kindern im Schulalter zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankreich, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren.
  • Sich selbst verstehen und ausdrücken können.
  • Vorgesehen für orthopädische Eingriffe an der oberen Extremität an Hand, Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen.
  • ASA-Klasse 1-2.
  • Patient, der seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt hat.
  • Elternteil anwesend, der seine freie und informierte Zustimmung gegeben hat.
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Kindes und/oder Elternteils, an der Studie teilzunehmen.
  • Sofortiger lebenswichtiger Notfall.
  • Dauer der geplanten Operation> 1h30.
  • Geschichte der Allergie gegen LA.
  • Kontraindikation zur Durchführung von ALR (lokale Infektion, Pathologie, die ALR kontraindiziert, präoperatives neurologisches Defizit).
  • Ablehnung durch den Chirurgen.
  • Kind bereits in der Notaufnahme sediert oder prämediziert.
  • Digitales Tablet nicht verfügbar.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain 35 %
Lokalanästhesie mit Ropivacain
Durchführung der Lokalanästhesie durch den Anästhesisten durch eine Einzeldosis von Ropivacain 0,35 % in der Bauchgegend unter Ultraschall mit Distraktion durch eine Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRA-Erfolg
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Kinder, bei denen ALR und Operationen ohne zusätzliche Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt wurden.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lokalanästhesie-Injektion

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