- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846855
Regional anæstesi for helt vågen øvre ekstremitetskirurgi i pædiatrisk befolkning (RATAPED)
Regional anæstesi for helt vågen øvre ekstremitetskirurgi i pædiatrisk befolkning - RAPTET
Perifer loko-regional anæstesi (LRA) til anæstetiske formål er en teknik, der i vid udstrækning anvendes hos voksne til operation af øvre lemmer. I pædiatri betragtes LRA ikke klassisk alene. Det udføres normalt til analgetiske formål under sedation eller generel anæstesi. Det er fuldt ud muligt at udføre vækkede perifere blokeringer i kommunikerende børn i skolealderen, og dermed undgå problemerne med GA i pædiatri, især i en nødsituation. Brugen af Emla bedøvende hudplastre til punkteringer (perfusion og LRA) samt visning af tegneserier på berøringstabletter under behandlingen kan forbedre opfattelsen af smertefri pleje såsom LRA og behandling.
I pædiatrien er det kun ropivacain i en koncentration på 0,2%, der har markedsføringstilladelse i pædiatri hos børn under 12 år til fremstilling af perifere blokke. På baggrund af erfaringerne fra Claude Galien Privathospitalet på dette område, forekommer det interessant at vurdere gennemførligheden af operation af øvre lemmer under bedøvelse LRA alene med en dosis ropivacain i koncentrationen 0,35 % hos kommunikerende børn i skolealderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer loko-regional anæstesi (LRA) til anæstetiske formål er en teknik, der i vid udstrækning anvendes hos voksne til operation af øvre lemmer. Det gør det muligt at udføre perifere operationer uden at lægge patienten til at sove og dermed undgå visse ulemper ved generel anæstesi (GA).
I pædiatri betragtes LRA ikke klassisk alene. Det udføres normalt til analgetiske formål under sedation eller GA.
Med forbehold for at overholde en streng protokol og drage fordel af den betydelige udvikling inden for LRA, er det fuldt ud muligt at udføre vækkede perifere blokeringer i kommunikerende børn i skolealderen og dermed undgå faldgruberne ved GA i pædiatrien, især i en nødsituation kontekst (indånding på fuld mave, åndedrætsrisiko hos børn med forkølelse, inhalationsbedøvelse med angstmaske, postoperativ opkastning kvalme, desorientering og vrangforestillinger ved opvågning ...) Faktisk udelukkende brug af ultralyd, brug af tilpassede nåle, forbedring af viden inden for sono-anatomi, reduktionen i doser og koncentrationer af lokalbedøvelsesmidler er alle udviklinger inden for LRA, der gør det muligt at forbedre betingelserne for sikkerhed, komfort for patienten og teknikkens succes.
Ud over tekniske overvejelser er der måder at forbedre barnets oplevelse med omsorg på. Brugen af Emla bedøvende hudplastre til punkteringer (perfusion og ALR) samt visning af tegnefilm på berøringstabletter under behandlingen kan forbedre opfattelsen af smertefri pleje såsom ALR og behandling. opladning på operationsstuen.
I pædiatrien er det kun ropivacain i en koncentration på 0,2%, der har markedsføringstilladelse i pædiatri hos børn under 12 år til fremstilling af perifere blokke. Højere koncentrationer af ropivacain, anvendt i adskillige pædiatriske undersøgelser, har ikke desto mindre vist deres gode tolerance og deres effektivitet. Under forbehold må ikke overstige 3 mg/kg og bruge koncentrationer på op til 0,5 %. På grundlag af disse argumenter og med erfaring fra Claude Galien Private Hospital i dette område, synes det interessant at vurdere gennemførligheden af operation af øvre lemmer under bedøvelse ALR alene med en dosis ropivacain i koncentrationen 0,35% hos kommunikerende børn i skolealderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrig, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12.
- Kan forstå og udtrykke sig selv.
- Beregnet til ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne, der involverer hånd, håndled, underarm eller albue.
- ASA klasse 1-2.
- Patient, der har givet frit og informeret samtykke.
- Forældre til stede efter at have givet deres frie og informerede samtykke.
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Barnets og/eller forælderens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Øjeblikkelig vital nødsituation.
- Varighed af planlagt operation > 1t30.
- Historie med allergi over for LA.
- Kontraindikation til at udføre ALR (lokal infektion, patologi kontraindikerende ALR, præoperativ neurologisk underskud).
- Afslag fra kirurgen.
- Barnet er allerede bedøvet eller præmedicineret på skadestuen.
- Digital tablet ikke tilgængelig.
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacain 35%
Lokalbedøvelse med ropivacain
|
Realisering af anæstesiologen af den lokale anæstesi ved en enkelt dosis ropivacain 0,35% i perinervøs under ultralyd med distraktion af en tablette.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRA succes
Tidsramme: 2 timer
|
procentdel af børn, hvor ALR og operation blev udført uden yderligere sedation eller generel anæstesi.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-004504-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet