Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi for helt vågen øvre ekstremitetskirurgi i pædiatrisk befolkning (RATAPED)

9. februar 2024 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Regional anæstesi for helt vågen øvre ekstremitetskirurgi i pædiatrisk befolkning - RAPTET

Perifer loko-regional anæstesi (LRA) til anæstetiske formål er en teknik, der i vid udstrækning anvendes hos voksne til operation af øvre lemmer. I pædiatri betragtes LRA ikke klassisk alene. Det udføres normalt til analgetiske formål under sedation eller generel anæstesi. Det er fuldt ud muligt at udføre vækkede perifere blokeringer i kommunikerende børn i skolealderen, og dermed undgå problemerne med GA i pædiatri, især i en nødsituation. Brugen af ​​Emla bedøvende hudplastre til punkteringer (perfusion og LRA) samt visning af tegneserier på berøringstabletter under behandlingen kan forbedre opfattelsen af ​​smertefri pleje såsom LRA og behandling.

I pædiatrien er det kun ropivacain i en koncentration på 0,2%, der har markedsføringstilladelse i pædiatri hos børn under 12 år til fremstilling af perifere blokke. På baggrund af erfaringerne fra Claude Galien Privathospitalet på dette område, forekommer det interessant at vurdere gennemførligheden af ​​operation af øvre lemmer under bedøvelse LRA alene med en dosis ropivacain i koncentrationen 0,35 % hos kommunikerende børn i skolealderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer loko-regional anæstesi (LRA) til anæstetiske formål er en teknik, der i vid udstrækning anvendes hos voksne til operation af øvre lemmer. Det gør det muligt at udføre perifere operationer uden at lægge patienten til at sove og dermed undgå visse ulemper ved generel anæstesi (GA).

I pædiatri betragtes LRA ikke klassisk alene. Det udføres normalt til analgetiske formål under sedation eller GA.

Med forbehold for at overholde en streng protokol og drage fordel af den betydelige udvikling inden for LRA, er det fuldt ud muligt at udføre vækkede perifere blokeringer i kommunikerende børn i skolealderen og dermed undgå faldgruberne ved GA i pædiatrien, især i en nødsituation kontekst (indånding på fuld mave, åndedrætsrisiko hos børn med forkølelse, inhalationsbedøvelse med angstmaske, postoperativ opkastning kvalme, desorientering og vrangforestillinger ved opvågning ...) Faktisk udelukkende brug af ultralyd, brug af tilpassede nåle, forbedring af viden inden for sono-anatomi, reduktionen i doser og koncentrationer af lokalbedøvelsesmidler er alle udviklinger inden for LRA, der gør det muligt at forbedre betingelserne for sikkerhed, komfort for patienten og teknikkens succes.

Ud over tekniske overvejelser er der måder at forbedre barnets oplevelse med omsorg på. Brugen af ​​Emla bedøvende hudplastre til punkteringer (perfusion og ALR) samt visning af tegnefilm på berøringstabletter under behandlingen kan forbedre opfattelsen af ​​smertefri pleje såsom ALR og behandling. opladning på operationsstuen.

I pædiatrien er det kun ropivacain i en koncentration på 0,2%, der har markedsføringstilladelse i pædiatri hos børn under 12 år til fremstilling af perifere blokke. Højere koncentrationer af ropivacain, anvendt i adskillige pædiatriske undersøgelser, har ikke desto mindre vist deres gode tolerance og deres effektivitet. Under forbehold må ikke overstige 3 mg/kg og bruge koncentrationer på op til 0,5 %. På grundlag af disse argumenter og med erfaring fra Claude Galien Private Hospital i dette område, synes det interessant at vurdere gennemførligheden af ​​operation af øvre lemmer under bedøvelse ALR alene med en dosis ropivacain i koncentrationen 0,35% hos kommunikerende børn i skolealderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 12.
  • Kan forstå og udtrykke sig selv.
  • Beregnet til ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne, der involverer hånd, håndled, underarm eller albue.
  • ASA klasse 1-2.
  • Patient, der har givet frit og informeret samtykke.
  • Forældre til stede efter at have givet deres frie og informerede samtykke.
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets og/eller forælderens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Øjeblikkelig vital nødsituation.
  • Varighed af planlagt operation > 1t30.
  • Historie med allergi over for LA.
  • Kontraindikation til at udføre ALR (lokal infektion, patologi kontraindikerende ALR, præoperativ neurologisk underskud).
  • Afslag fra kirurgen.
  • Barnet er allerede bedøvet eller præmedicineret på skadestuen.
  • Digital tablet ikke tilgængelig.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain 35%
Lokalbedøvelse med ropivacain
Realisering af anæstesiologen af ​​den lokale anæstesi ved en enkelt dosis ropivacain 0,35% i perinervøs under ultralyd med distraktion af en tablette.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRA succes
Tidsramme: 2 timer
procentdel af børn, hvor ALR og operation blev udført uden yderligere sedation eller generel anæstesi.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion

Abonner