- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04846855
Alueellinen anestesia täysin hereillä olevaan yläraajojen leikkaukseen lapsipotilailla (RATAPED)
Alueellinen anestesia täysin hereillä olevaan yläraajojen leikkaukseen lapsiväestössä - RAPATED
Perifeerinen loko-alueanestesia (LRA) anestesiatarkoituksiin on tekniikka, jota käytetään laajalti aikuisilla yläraajojen leikkauksissa. Lastenlääketieteessä LRA:ta ei pidetä perinteisesti yksinään. Se suoritetaan yleensä analgeettisiin tarkoituksiin sedaation tai yleisanestesian aikana. On täysin mahdollista toteuttaa heränneitä perifeerisiä lohkoja kommunikoiville kouluikäisille lapsille, jolloin vältetään GA-ongelmat pediatriassa, erityisesti hätätilanteessa. Emla-anesteettisten iholaastarien käyttö pistoksissa (perfuusio ja LRA) sekä sarjakuvien katselu kosketustableteilla hoidon aikana voivat parantaa käsitystä kivuttomasta hoidosta, kuten LRA:sta ja hoidosta.
Pediatriassa vain ropivakaiinilla, jonka pitoisuus on 0,2 %, on myyntilupa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa perifeeristen lohkojen valmistukseen. Claude Galienin yksityissairaalan tällä alueella saadun kokemuksen perusteella vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida yläraajojen leikkauksen toteutettavuus LRA-anestesiassa yksinään ropivakaiiniannoksella 0,35 %:n pitoisuudella kommunikoivat kouluikäiset lapset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen loko-alueanestesia (LRA) anestesiatarkoituksiin on tekniikka, jota käytetään laajalti aikuisilla yläraajojen leikkauksissa. Sen avulla perifeeriset leikkaukset voidaan suorittaa nukkumatta potilasta ja näin vältetään tietyt yleisanestesian (GA) haitat.
Lastenlääketieteessä LRA:ta ei pidetä perinteisesti yksinään. Se suoritetaan yleensä analgeettisiin tarkoituksiin sedaation tai GA: n aikana.
Edellyttäen, että noudatetaan tiukkaa protokollaa ja hyödynnetään huomattavaa kehitystä LRA:n alalla, on täysin mahdollista toteuttaa heränneitä perifeerisiä esteitä kommunikoiville kouluikäisille lapsille, jolloin vältetään GA:n sudenkuopat pediatriassa, erityisesti hätätilanteissa. konteksti (hengitys täyteen vatsaan, hengitysteiden riski lapsilla, joilla on vilustuminen, inhalaatioanestesia ahdistusnaamiolla, leikkauksen jälkeinen oksentelu, pahoinvointi, sekavuus ja harhaluulot heräämisen yhteydessä...) Todellakin, yksinomainen ultraäänen käyttö, mukautettujen neulojen käyttö, sono-anatomian tietämyksen parantaminen, paikallispuudutusaineiden annosten ja pitoisuuksien pienentäminen ovat kaikki LRA-alan kehityskulkuja, jotka mahdollistavat turvallisuuden, potilaan mukavuuden ja tekniikan onnistumisen parantamisen.
Teknisten näkökohtien lisäksi on olemassa tapoja parantaa lapsen hoitokokemusta. Emla-anesteettisten iholaastarien käyttö pistoksissa (perfuusio ja ALR) sekä sarjakuvien katselu kosketustableteilla hoidon aikana voivat parantaa käsitystä kivuttomasta hoidosta, kuten ALR:stä ja hoidosta. lataus leikkaussalissa.
Pediatriassa vain ropivakaiinilla, jonka pitoisuus on 0,2 %, on myyntilupa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa perifeeristen lohkojen valmistukseen. Useissa lapsitutkimuksissa käytetyt korkeammat ropivakaiinipitoisuudet ovat kuitenkin osoittaneet niiden hyvän sietokyvyn ja tehokkuuden. Varanto ei saa ylittää 3 mg/kg ja käyttää enintään 0,5 %:n pitoisuuksia Näiden perusteiden ja Clauden kokemuksen perusteella. Galienin yksityissairaalassa tällä alueella vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida yläraajojen leikkauksen toteutettavuus anestesiassa ALR yksinään ropivakaiiniannoksella 0,35 %:n pitoisuudella kommunikoivat kouluikäiset lapset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Ranska, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotias lapsi.
- Pystyy ymmärtämään ja ilmaisemaan itseään.
- Tarkoitettu yläraajojen ortopediseen leikkaukseen, johon liittyy käsi, ranteet, kyynärvarsi tai kyynärpää.
- ASA luokka 1-2.
- Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen.
- Vanhempi läsnä ollessaan antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen ja/tai vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Välitön elintärkeä hätätilanne.
- Suunnitellun leikkauksen kesto > 1h30.
- Los Angelesin allergiahistoria.
- Vasta-aihe ALR:n suorittamiselle (paikallinen infektio, ALR:n vasta-aiheinen patologia, preoperatiivinen neurologinen puutos).
- Kirurgin kieltäytyminen.
- Lapsi on jo rauhoittunut tai esilääkitetty ensiapupoliklinikalla.
- Digitablettia ei ole saatavilla.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini 35 %
Paikallinen anestesia ropivakaiinilla
|
Anestesiologi toteuttaa paikallispuudutuksen kerta-annoksella ropivakaiinia 0,35 % perinnervousissa ultraäänellä ja häiriötä tabletilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRA:n menestys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
prosenttiosuus lapsista, joille ALR ja leikkaus suoritettiin ilman lisäsedatiota tai yleisanestesiaa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-004504-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset paikallispuudutteen injektio
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaSolisluun murtuma | Acromioclavicular nivel | Soluluun kirurgia | Coracoclavicular nivelsideYhdysvallat
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat