Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen anestesia täysin hereillä olevaan yläraajojen leikkaukseen lapsipotilailla (RATAPED)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé

Alueellinen anestesia täysin hereillä olevaan yläraajojen leikkaukseen lapsiväestössä - RAPATED

Perifeerinen loko-alueanestesia (LRA) anestesiatarkoituksiin on tekniikka, jota käytetään laajalti aikuisilla yläraajojen leikkauksissa. Lastenlääketieteessä LRA:ta ei pidetä perinteisesti yksinään. Se suoritetaan yleensä analgeettisiin tarkoituksiin sedaation tai yleisanestesian aikana. On täysin mahdollista toteuttaa heränneitä perifeerisiä lohkoja kommunikoiville kouluikäisille lapsille, jolloin vältetään GA-ongelmat pediatriassa, erityisesti hätätilanteessa. Emla-anesteettisten iholaastarien käyttö pistoksissa (perfuusio ja LRA) sekä sarjakuvien katselu kosketustableteilla hoidon aikana voivat parantaa käsitystä kivuttomasta hoidosta, kuten LRA:sta ja hoidosta.

Pediatriassa vain ropivakaiinilla, jonka pitoisuus on 0,2 %, on myyntilupa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa perifeeristen lohkojen valmistukseen. Claude Galienin yksityissairaalan tällä alueella saadun kokemuksen perusteella vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida yläraajojen leikkauksen toteutettavuus LRA-anestesiassa yksinään ropivakaiiniannoksella 0,35 %:n pitoisuudella kommunikoivat kouluikäiset lapset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen loko-alueanestesia (LRA) anestesiatarkoituksiin on tekniikka, jota käytetään laajalti aikuisilla yläraajojen leikkauksissa. Sen avulla perifeeriset leikkaukset voidaan suorittaa nukkumatta potilasta ja näin vältetään tietyt yleisanestesian (GA) haitat.

Lastenlääketieteessä LRA:ta ei pidetä perinteisesti yksinään. Se suoritetaan yleensä analgeettisiin tarkoituksiin sedaation tai GA: n aikana.

Edellyttäen, että noudatetaan tiukkaa protokollaa ja hyödynnetään huomattavaa kehitystä LRA:n alalla, on täysin mahdollista toteuttaa heränneitä perifeerisiä esteitä kommunikoiville kouluikäisille lapsille, jolloin vältetään GA:n sudenkuopat pediatriassa, erityisesti hätätilanteissa. konteksti (hengitys täyteen vatsaan, hengitysteiden riski lapsilla, joilla on vilustuminen, inhalaatioanestesia ahdistusnaamiolla, leikkauksen jälkeinen oksentelu, pahoinvointi, sekavuus ja harhaluulot heräämisen yhteydessä...) Todellakin, yksinomainen ultraäänen käyttö, mukautettujen neulojen käyttö, sono-anatomian tietämyksen parantaminen, paikallispuudutusaineiden annosten ja pitoisuuksien pienentäminen ovat kaikki LRA-alan kehityskulkuja, jotka mahdollistavat turvallisuuden, potilaan mukavuuden ja tekniikan onnistumisen parantamisen.

Teknisten näkökohtien lisäksi on olemassa tapoja parantaa lapsen hoitokokemusta. Emla-anesteettisten iholaastarien käyttö pistoksissa (perfuusio ja ALR) sekä sarjakuvien katselu kosketustableteilla hoidon aikana voivat parantaa käsitystä kivuttomasta hoidosta, kuten ALR:stä ja hoidosta. lataus leikkaussalissa.

Pediatriassa vain ropivakaiinilla, jonka pitoisuus on 0,2 %, on myyntilupa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa perifeeristen lohkojen valmistukseen. Useissa lapsitutkimuksissa käytetyt korkeammat ropivakaiinipitoisuudet ovat kuitenkin osoittaneet niiden hyvän sietokyvyn ja tehokkuuden. Varanto ei saa ylittää 3 mg/kg ja käyttää enintään 0,5 %:n pitoisuuksia Näiden perusteiden ja Clauden kokemuksen perusteella. Galienin yksityissairaalassa tällä alueella vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida yläraajojen leikkauksen toteutettavuus anestesiassa ALR yksinään ropivakaiiniannoksella 0,35 %:n pitoisuudella kommunikoivat kouluikäiset lapset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Ranska, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12-vuotias lapsi.
  • Pystyy ymmärtämään ja ilmaisemaan itseään.
  • Tarkoitettu yläraajojen ortopediseen leikkaukseen, johon liittyy käsi, ranteet, kyynärvarsi tai kyynärpää.
  • ASA luokka 1-2.
  • Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen.
  • Vanhempi läsnä ollessaan antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen ja/tai vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Välitön elintärkeä hätätilanne.
  • Suunnitellun leikkauksen kesto > 1h30.
  • Los Angelesin allergiahistoria.
  • Vasta-aihe ALR:n suorittamiselle (paikallinen infektio, ALR:n vasta-aiheinen patologia, preoperatiivinen neurologinen puutos).
  • Kirurgin kieltäytyminen.
  • Lapsi on jo rauhoittunut tai esilääkitetty ensiapupoliklinikalla.
  • Digitablettia ei ole saatavilla.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini 35 %
Paikallinen anestesia ropivakaiinilla
Anestesiologi toteuttaa paikallispuudutuksen kerta-annoksella ropivakaiinia 0,35 % perinnervousissa ultraäänellä ja häiriötä tabletilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LRA:n menestys
Aikaikkuna: 2 tuntia
prosenttiosuus lapsista, joille ALR ja leikkaus suoritettiin ilman lisäsedatiota tai yleisanestesiaa.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paikallispuudutteen injektio

Tilaa