Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális érzéstelenítés teljesen ébren végzett felső végtag műtéthez gyermekgyógyászati ​​populációban (RATAPED)

Regionális érzéstelenítés teljesen éber felső végtagi műtétekhez gyermekpopulációban – RAPATED

Az érzéstelenítő célú perifériás loko-regionális érzéstelenítés (LRA) egy felnőtteknél széles körben alkalmazott technika a felső végtagok műtétjére. A gyermekgyógyászatban az LRA-t klasszikusan nem tekintik önmagában. Általában fájdalomcsillapító céllal végzik szedáció vagy általános érzéstelenítés során. Teljesen lehetséges az ébredt perifériás blokkok végrehajtása kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél, elkerülve ezzel a gyermekgyógyászatban a GA-problémákat, különösen vészhelyzetben. Az Emla érzéstelenítő bőrtapaszok használata szúráshoz (perfúzió és LRA), valamint rajzfilmek megtekintése érintőképernyős tablettákon a kezelés során javíthatja a fájdalommentes ellátás, például az LRA és a kezelés észlelését.

Gyermekgyógyászatban csak a ropivakain 0,2%-os koncentrációban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel 12 év alatti gyermekeknél perifériás blokkok előállítására. A Claude Galien Magánkórház ezen a területen szerzett tapasztalatai alapján érdekesnek tűnik felmérni a felső végtagi műtétek megvalósíthatóságát, érzéstelenítéssel LRA-val önmagában 0,35%-os ropivakain dózissal kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzéstelenítő célú perifériás loko-regionális érzéstelenítés (LRA) egy felnőtteknél széles körben alkalmazott technika a felső végtagok műtétjére. Lehetővé teszi a perifériás műtétek elvégzését anélkül, hogy a beteget elaltatnák, és így elkerülhetők az általános érzéstelenítés (GA) bizonyos hátrányai.

A gyermekgyógyászatban az LRA-t klasszikusan nem tekintik önmagában. Általában fájdalomcsillapító céllal végzik szedáció vagy GA során.

Szigorú protokoll betartásával és az LRA területén elért jelentős fejlesztések kihasználásával teljes mértékben lehetséges az ébredt perifériás blokkok végrehajtása kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél, elkerülve ezzel a GA buktatóit a gyermekgyógyászatban, különösen vészhelyzetben. kontextus (belélegzés teli gyomorral, légzési kockázat megfázásos gyermekeknél, inhalációs érzéstelenítés szorongásos maszkkal, posztoperatív hányás, hányinger, tájékozódási zavar és téveszmék ébredés után...) Valójában az ultrahang kizárólagos használata, az adaptált tűk használata, a a szono-anatómiai ismeretek bővítése, a helyi érzéstelenítők dózisainak és koncentrációinak csökkentése mind olyan fejlesztések az LRA területén, amelyek lehetővé teszik a biztonság, a beteg kényelmének és a technika sikerének javítását.

A technikai megfontolásokon túl vannak módok a gyermek gondozási élményének javítására. Az Emla érzéstelenítő bőrtapaszok szúráshoz (perfúzió és ALR), valamint a kezelés alatti rajzfilmek érintéses tablettán történő megtekintése javíthatja a fájdalommentes ellátás, például az ALR és a kezelés megítélését. töltés a műtőben.

Gyermekgyógyászatban csak a ropivakain 0,2%-os koncentrációban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel 12 év alatti gyermekeknél perifériás blokkok előállítására. A ropivakain magasabb koncentrációi, amelyeket számos gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban alkalmaztak, mindazonáltal jó toleranciát és hatékonyságot mutattak, hogy a tartalék alatt ne haladják meg a 3 mg/kg-ot, és legfeljebb 0,5%-os koncentrációt alkalmazzanak. Ezen érvek alapján és Claude tapasztalatai alapján A Galien Private Hospital ezen a területen érdekesnek tűnik felmérni a felső végtagi műtétek megvalósíthatóságát érzéstelenítő ALR mellett, ropivakain dózissal 0,35%-os koncentrációban kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Franciaország, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves gyermek.
  • Képesek megérteni és kifejezni önmagukat.
  • A felső végtag kéz, csukló, alkar vagy könyök ortopédiai műtétjére szolgál.
  • ASA osztály 1-2.
  • A beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta.
  • A jelenlévő szülő szabad és tájékozott hozzájárulását adta.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek és/vagy szülő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  • Azonnali létfontosságú vészhelyzet.
  • A tervezett műtét időtartama > 1 óra 30 óra.
  • Az LA-val szembeni allergia története.
  • Az ALR végrehajtásának ellenjavallata (lokális fertőzés, ALR-t kontraindikáló patológia, preoperatív neurológiai deficit).
  • A sebész elutasítása.
  • A sürgősségi osztályon már nyugtató vagy premedikált gyermek.
  • Digitális táblagép nem elérhető.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain 35%
Helyi érzéstelenítés ropivakainnal
A helyi érzéstelenítés aneszteziológus általi megvalósítása 0,35%-os ropivakain egyszeri dózisával pernervousban ultrahanggal, tablettával történő figyelemelvonással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LRA siker
Időkeret: 2 óra
azoknak a gyermekeknek a százaléka, akiknél az ALR-t és a műtétet további szedáció vagy általános érzéstelenítés nélkül hajtották végre.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel