- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04846855
Regionális érzéstelenítés teljesen ébren végzett felső végtag műtéthez gyermekgyógyászati populációban (RATAPED)
Regionális érzéstelenítés teljesen éber felső végtagi műtétekhez gyermekpopulációban – RAPATED
Az érzéstelenítő célú perifériás loko-regionális érzéstelenítés (LRA) egy felnőtteknél széles körben alkalmazott technika a felső végtagok műtétjére. A gyermekgyógyászatban az LRA-t klasszikusan nem tekintik önmagában. Általában fájdalomcsillapító céllal végzik szedáció vagy általános érzéstelenítés során. Teljesen lehetséges az ébredt perifériás blokkok végrehajtása kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél, elkerülve ezzel a gyermekgyógyászatban a GA-problémákat, különösen vészhelyzetben. Az Emla érzéstelenítő bőrtapaszok használata szúráshoz (perfúzió és LRA), valamint rajzfilmek megtekintése érintőképernyős tablettákon a kezelés során javíthatja a fájdalommentes ellátás, például az LRA és a kezelés észlelését.
Gyermekgyógyászatban csak a ropivakain 0,2%-os koncentrációban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel 12 év alatti gyermekeknél perifériás blokkok előállítására. A Claude Galien Magánkórház ezen a területen szerzett tapasztalatai alapján érdekesnek tűnik felmérni a felső végtagi műtétek megvalósíthatóságát, érzéstelenítéssel LRA-val önmagában 0,35%-os ropivakain dózissal kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítő célú perifériás loko-regionális érzéstelenítés (LRA) egy felnőtteknél széles körben alkalmazott technika a felső végtagok műtétjére. Lehetővé teszi a perifériás műtétek elvégzését anélkül, hogy a beteget elaltatnák, és így elkerülhetők az általános érzéstelenítés (GA) bizonyos hátrányai.
A gyermekgyógyászatban az LRA-t klasszikusan nem tekintik önmagában. Általában fájdalomcsillapító céllal végzik szedáció vagy GA során.
Szigorú protokoll betartásával és az LRA területén elért jelentős fejlesztések kihasználásával teljes mértékben lehetséges az ébredt perifériás blokkok végrehajtása kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél, elkerülve ezzel a GA buktatóit a gyermekgyógyászatban, különösen vészhelyzetben. kontextus (belélegzés teli gyomorral, légzési kockázat megfázásos gyermekeknél, inhalációs érzéstelenítés szorongásos maszkkal, posztoperatív hányás, hányinger, tájékozódási zavar és téveszmék ébredés után...) Valójában az ultrahang kizárólagos használata, az adaptált tűk használata, a a szono-anatómiai ismeretek bővítése, a helyi érzéstelenítők dózisainak és koncentrációinak csökkentése mind olyan fejlesztések az LRA területén, amelyek lehetővé teszik a biztonság, a beteg kényelmének és a technika sikerének javítását.
A technikai megfontolásokon túl vannak módok a gyermek gondozási élményének javítására. Az Emla érzéstelenítő bőrtapaszok szúráshoz (perfúzió és ALR), valamint a kezelés alatti rajzfilmek érintéses tablettán történő megtekintése javíthatja a fájdalommentes ellátás, például az ALR és a kezelés megítélését. töltés a műtőben.
Gyermekgyógyászatban csak a ropivakain 0,2%-os koncentrációban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel 12 év alatti gyermekeknél perifériás blokkok előállítására. A ropivakain magasabb koncentrációi, amelyeket számos gyermekgyógyászati vizsgálatban alkalmaztak, mindazonáltal jó toleranciát és hatékonyságot mutattak, hogy a tartalék alatt ne haladják meg a 3 mg/kg-ot, és legfeljebb 0,5%-os koncentrációt alkalmazzanak. Ezen érvek alapján és Claude tapasztalatai alapján A Galien Private Hospital ezen a területen érdekesnek tűnik felmérni a felső végtagi műtétek megvalósíthatóságát érzéstelenítő ALR mellett, ropivakain dózissal 0,35%-os koncentrációban kommunikáló, iskolás korú gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Franciaország, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves gyermek.
- Képesek megérteni és kifejezni önmagukat.
- A felső végtag kéz, csukló, alkar vagy könyök ortopédiai műtétjére szolgál.
- ASA osztály 1-2.
- A beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta.
- A jelenlévő szülő szabad és tájékozott hozzájárulását adta.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- A gyermek és/vagy szülő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- Azonnali létfontosságú vészhelyzet.
- A tervezett műtét időtartama > 1 óra 30 óra.
- Az LA-val szembeni allergia története.
- Az ALR végrehajtásának ellenjavallata (lokális fertőzés, ALR-t kontraindikáló patológia, preoperatív neurológiai deficit).
- A sebész elutasítása.
- A sürgősségi osztályon már nyugtató vagy premedikált gyermek.
- Digitális táblagép nem elérhető.
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain 35%
Helyi érzéstelenítés ropivakainnal
|
A helyi érzéstelenítés aneszteziológus általi megvalósítása 0,35%-os ropivakain egyszeri dózisával pernervousban ultrahanggal, tablettával történő figyelemelvonással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LRA siker
Időkeret: 2 óra
|
azoknak a gyermekeknek a százaléka, akiknél az ALR-t és a műtétet további szedáció vagy általános érzéstelenítés nélkül hajtották végre.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Érzéstelenítés, vezetés
- Érzéstelenítés
- Érzéstelenítés, helyi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-004504-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .