- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04846855
Anestesia regionale per la chirurgia dell'arto superiore completamente sveglio nella popolazione pediatrica (RATAPED)
Anestesia regionale per la chirurgia dell'arto superiore totalmente sveglio nella popolazione pediatrica - RAPATED
L'anestesia loco-regionale periferica (LRA) a scopo anestetico è una tecnica ampiamente utilizzata negli adulti per la chirurgia dell'arto superiore. In pediatria, l'LRA non è classicamente considerato da solo. Di solito viene eseguito a scopo analgesico durante la sedazione o l'anestesia generale. È del tutto possibile effettuare blocchi periferici risvegliati nei bambini comunicanti, in età scolare, evitando così le problematiche di GA in pediatria, in particolare in un contesto emergenziale. L'uso di cerotti cutanei anestetici Emla per punture (perfusione e LRA) e la visualizzazione di cartoni animati su tavolette tattili durante il trattamento possono migliorare la percezione di cure indolori come LRA e trattamento.
In pediatria, solo la ropivacaina alla concentrazione dello 0,2% ha l'autorizzazione all'immissione in commercio in pediatria nei bambini sotto i 12 anni per la produzione di blocchi periferici. Sulla base dell'esperienza dell'Ospedale Privato Claude Galien in questo ambito, sembra interessante valutare la fattibilità della chirurgia dell'arto superiore in sola anestesia LRA con una dose di ropivacaina alla concentrazione dello 0,35% nei bambini comunicanti, in età scolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia loco-regionale periferica (LRA) a scopo anestetico è una tecnica ampiamente utilizzata negli adulti per la chirurgia dell'arto superiore. Consente di eseguire interventi chirurgici periferici senza far addormentare il paziente ed evitando così alcuni svantaggi dell'anestesia generale (GA).
In pediatria, l'LRA non è classicamente considerato da solo. Di solito viene eseguito per scopi analgesici durante la sedazione o l'AG.
Previo rispetto di un rigido protocollo e sfruttando i notevoli sviluppi nel campo della LRA, è del tutto possibile effettuare blocchi periferici risvegliati nei bambini comunicanti, in età scolare, evitando così le insidie dell'AG in pediatria, in particolare in emergenza contesto (inalazione a stomaco pieno, rischio respiratorio nei bambini con raffreddore, anestesia inalatoria con maschera ansiosa, vomito postoperatorio nausea, disorientamento e deliri al risveglio...) Infatti, l'uso esclusivo degli ultrasuoni, l'uso di aghi adattati, il il miglioramento delle conoscenze in sono-anatomia, la riduzione delle dosi e delle concentrazioni di anestetici locali sono tutti sviluppi nel campo della LRA che consentono di migliorare le condizioni di sicurezza, comfort per il paziente e successo della tecnica.
Al di là delle considerazioni tecniche, ci sono modi per migliorare l'esperienza di cura del bambino. L'uso di cerotti cutanei anestetici Emla per punture (perfusione e ALR) e la visualizzazione di cartoni animati su tablet touch durante il trattamento possono migliorare la percezione di cure indolori come ALR e trattamento. carica in sala operatoria.
In pediatria, solo la ropivacaina alla concentrazione dello 0,2% ha l'autorizzazione all'immissione in commercio in pediatria nei bambini sotto i 12 anni per la produzione di blocchi periferici. Concentrazioni più elevate di ropivacaina, utilizzate in diversi studi pediatrici, hanno comunque dimostrato la loro buona tollerabilità e la loro efficacia Riservandosi di non superare i 3mg/kg e di utilizzare concentrazioni fino allo 0,5% Sulla base di questi argomenti, e con l'esperienza del Claude Galien Private Hospital in quest'area, sembra interessante valutare la fattibilità della chirurgia dell'arto superiore in sola anestesia ALR con una dose di ropivacaina alla concentrazione 0,35% nei bambini comunicanti, in età scolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino dai 6 ai 12 anni.
- In grado di comprendere ed esprimersi.
- Destinato alla chirurgia ortopedica dell'arto superiore che coinvolge la mano, il polso, l'avambraccio o il gomito.
- ASA classe 1-2.
- Paziente che ha prestato il consenso libero e informato.
- Genitore presente avendo dato il proprio consenso libero e informato.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del bambino e/o del genitore a partecipare allo studio.
- Emergenza vitale immediata.
- Durata intervento programmato > 1h30.
- Storia di allergia a Los Angeles.
- Controindicazione all'esecuzione di ALR (infezione locale, patologia che controindica ALR, deficit neurologico preoperatorio).
- Rifiuto del chirurgo.
- Bambino già sedato o premedicato al pronto soccorso.
- Tablet digitale non disponibile.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ropivacaina 35%
Anestesia locale con ropivacaina
|
Realizzazione da parte dell'anestesista dell'anestesia locale mediante singola dose di ropivacaina 0,35% in perinervoso sotto ecografia con distrazione mediante pastiglia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'LRA
Lasso di tempo: 2 ore
|
percentuale di bambini nei quali ALR e intervento chirurgico sono stati eseguiti senza sedazione aggiuntiva o anestesia generale.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-004504-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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