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Anestesia regionale per la chirurgia dell'arto superiore completamente sveglio nella popolazione pediatrica (RATAPED)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Anestesia regionale per la chirurgia dell'arto superiore totalmente sveglio nella popolazione pediatrica - RAPATED

L'anestesia loco-regionale periferica (LRA) a scopo anestetico è una tecnica ampiamente utilizzata negli adulti per la chirurgia dell'arto superiore. In pediatria, l'LRA non è classicamente considerato da solo. Di solito viene eseguito a scopo analgesico durante la sedazione o l'anestesia generale. È del tutto possibile effettuare blocchi periferici risvegliati nei bambini comunicanti, in età scolare, evitando così le problematiche di GA in pediatria, in particolare in un contesto emergenziale. L'uso di cerotti cutanei anestetici Emla per punture (perfusione e LRA) e la visualizzazione di cartoni animati su tavolette tattili durante il trattamento possono migliorare la percezione di cure indolori come LRA e trattamento.

In pediatria, solo la ropivacaina alla concentrazione dello 0,2% ha l'autorizzazione all'immissione in commercio in pediatria nei bambini sotto i 12 anni per la produzione di blocchi periferici. Sulla base dell'esperienza dell'Ospedale Privato Claude Galien in questo ambito, sembra interessante valutare la fattibilità della chirurgia dell'arto superiore in sola anestesia LRA con una dose di ropivacaina alla concentrazione dello 0,35% nei bambini comunicanti, in età scolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'anestesia loco-regionale periferica (LRA) a scopo anestetico è una tecnica ampiamente utilizzata negli adulti per la chirurgia dell'arto superiore. Consente di eseguire interventi chirurgici periferici senza far addormentare il paziente ed evitando così alcuni svantaggi dell'anestesia generale (GA).

In pediatria, l'LRA non è classicamente considerato da solo. Di solito viene eseguito per scopi analgesici durante la sedazione o l'AG.

Previo rispetto di un rigido protocollo e sfruttando i notevoli sviluppi nel campo della LRA, è del tutto possibile effettuare blocchi periferici risvegliati nei bambini comunicanti, in età scolare, evitando così le insidie ​​dell'AG in pediatria, in particolare in emergenza contesto (inalazione a stomaco pieno, rischio respiratorio nei bambini con raffreddore, anestesia inalatoria con maschera ansiosa, vomito postoperatorio nausea, disorientamento e deliri al risveglio...) Infatti, l'uso esclusivo degli ultrasuoni, l'uso di aghi adattati, il il miglioramento delle conoscenze in sono-anatomia, la riduzione delle dosi e delle concentrazioni di anestetici locali sono tutti sviluppi nel campo della LRA che consentono di migliorare le condizioni di sicurezza, comfort per il paziente e successo della tecnica.

Al di là delle considerazioni tecniche, ci sono modi per migliorare l'esperienza di cura del bambino. L'uso di cerotti cutanei anestetici Emla per punture (perfusione e ALR) e la visualizzazione di cartoni animati su tablet touch durante il trattamento possono migliorare la percezione di cure indolori come ALR e trattamento. carica in sala operatoria.

In pediatria, solo la ropivacaina alla concentrazione dello 0,2% ha l'autorizzazione all'immissione in commercio in pediatria nei bambini sotto i 12 anni per la produzione di blocchi periferici. Concentrazioni più elevate di ropivacaina, utilizzate in diversi studi pediatrici, hanno comunque dimostrato la loro buona tollerabilità e la loro efficacia Riservandosi di non superare i 3mg/kg e di utilizzare concentrazioni fino allo 0,5% Sulla base di questi argomenti, e con l'esperienza del Claude Galien Private Hospital in quest'area, sembra interessante valutare la fattibilità della chirurgia dell'arto superiore in sola anestesia ALR con una dose di ropivacaina alla concentrazione 0,35% nei bambini comunicanti, in età scolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino dai 6 ai 12 anni.
  • In grado di comprendere ed esprimersi.
  • Destinato alla chirurgia ortopedica dell'arto superiore che coinvolge la mano, il polso, l'avambraccio o il gomito.
  • ASA classe 1-2.
  • Paziente che ha prestato il consenso libero e informato.
  • Genitore presente avendo dato il proprio consenso libero e informato.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del bambino e/o del genitore a partecipare allo studio.
  • Emergenza vitale immediata.
  • Durata intervento programmato > 1h30.
  • Storia di allergia a Los Angeles.
  • Controindicazione all'esecuzione di ALR (infezione locale, patologia che controindica ALR, deficit neurologico preoperatorio).
  • Rifiuto del chirurgo.
  • Bambino già sedato o premedicato al pronto soccorso.
  • Tablet digitale non disponibile.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina 35%
Anestesia locale con ropivacaina
Realizzazione da parte dell'anestesista dell'anestesia locale mediante singola dose di ropivacaina 0,35% in perinervoso sotto ecografia con distrazione mediante pastiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'LRA
Lasso di tempo: 2 ore
percentuale di bambini nei quali ALR e intervento chirurgico sono stati eseguiti senza sedazione aggiuntiva o anestesia generale.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di anestetico locale

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