Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne do operacji kończyny górnej przy całkowitym wybudzeniu u dzieci i młodzieży (RATAPED)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Znieczulenie regionalne do operacji kończyny górnej przy całkowitym wybudzeniu u dzieci i młodzieży – RAPATED

Znieczulenie miejscowo-regionalne obwodowe (LRA) do celów znieczulających jest techniką szeroko stosowaną u dorosłych w operacjach kończyn górnych. W pediatrii LRA nie jest klasycznie rozpatrywana samodzielnie. Zwykle wykonuje się go w celach przeciwbólowych podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego. Całkowicie możliwe jest przeprowadzenie obudzonych blokad obwodowych u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym, unikając w ten sposób problemów GA w pediatrii, zwłaszcza w sytuacjach nagłych. Stosowanie plastrów znieczulających Emla do nakłuć (perfuzja i LRA) oraz oglądanie kreskówek na tabletkach dotykowych podczas leczenia może poprawić postrzeganie bezbolesnej pielęgnacji, takiej jak LRA i leczenie.

W pediatrii jedynie ropiwakaina w stężeniu 0,2% posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pediatrii u dzieci do lat 12 do wytwarzania blokad obwodowych. Na podstawie doświadczeń Prywatnego Szpitala im. Claude'a Galiena w tym zakresie wydaje się interesująca ocena możliwości przeprowadzenia operacji kończyny górnej w znieczuleniu samym LRA dawką ropiwakainy o stężeniu 0,35% u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie miejscowo-regionalne obwodowe (LRA) do celów znieczulających jest techniką szeroko stosowaną u dorosłych w operacjach kończyn górnych. Pozwala na wykonywanie zabiegów obwodowych bez usypiania pacjenta, a tym samym na uniknięcie pewnych wad znieczulenia ogólnego (GA).

W pediatrii LRA nie jest klasycznie rozpatrywana samodzielnie. Zwykle jest wykonywany w celach przeciwbólowych podczas sedacji lub GA.

Przy przestrzeganiu ścisłego protokołu i wykorzystaniu znacznego postępu w dziedzinie LRA, całkowicie możliwe jest przeprowadzenie przebudzonych blokad obwodowych u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym, unikając w ten sposób pułapek GA w pediatrii, zwłaszcza w nagłych przypadkach kontekście (inhalacja na pełny żołądek, ryzyko oddechowe u dzieci z przeziębieniem, znieczulenie wziewne z maską lękową, wymioty pooperacyjne, nudności, dezorientacja i urojenia po przebudzeniu...) Rzeczywiście, wyłączne zastosowanie ultradźwięków, stosowanie dostosowanych igieł, doskonalenie wiedzy z zakresu anatomii ultrasonograficznej, zmniejszanie dawek i stężeń środków miejscowo znieczulających to postęp w dziedzinie LRA pozwalający na poprawę warunków bezpieczeństwa, komfortu pacjenta i powodzenie techniki.

Poza względami technicznymi istnieją sposoby na poprawę doświadczenia dziecka z troską. Stosowanie plastrów znieczulających Emla do nakłuć (perfuzja i ALR) oraz oglądanie kreskówek na tabletach dotykowych podczas leczenia może poprawić postrzeganie bezbolesnej pielęgnacji, takiej jak ALR i leczenie. ładowanie na sali operacyjnej.

W pediatrii jedynie ropiwakaina w stężeniu 0,2% posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pediatrii u dzieci do lat 12 do wytwarzania blokad obwodowych. Wyższe stężenia ropiwakainy, stosowane w kilku badaniach pediatrycznych, wykazały jednak dobrą tolerancję i skuteczność. Z zastrzeżeniem nieprzekraczania 3 mg / kg i stosowania stężeń do 0,5%. Na podstawie tych argumentów i doświadczenia Claude Galien na tym terenie, wydaje się interesująca ocena możliwości przeprowadzenia operacji kończyny górnej w znieczuleniu samym ALR dawką ropiwakainy o stężeniu 0,35% u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Francja, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 6 do 12 lat.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić siebie.
  • Przeznaczone do operacji ortopedycznych kończyny górnej obejmującej dłoń, nadgarstek, przedramię lub łokieć.
  • ASA klasa 1-2.
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
  • Obecny rodzic, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
  • Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału dziecka i/lub rodzica w badaniu.
  • Natychmiastowa sytuacja awaryjna.
  • Czas trwania planowanej operacji > 1h30.
  • Historia alergii na LA.
  • Przeciwwskazania do wykonania ALR (zakażenie miejscowe, patologia przeciwwskazająca do ALR, przedoperacyjny ubytek neurologiczny).
  • Odmowa chirurga.
  • Dziecko już poddane sedacji lub premedykacji w izbie przyjęć.
  • Cyfrowy tablet niedostępny.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina 35%
Znieczulenie miejscowe ropiwakainą
Wykonanie przez anestezjologa znieczulenia miejscowego jednorazową dawką ropiwakainy 0,35% okołonerwowo pod ultrasonografią z dystrakcją tabletką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces LRA
Ramy czasowe: 2 godziny
odsetek dzieci, u których wykonano ALR i operację bez dodatkowej sedacji lub znieczulenia ogólnego.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk znieczulający

3
Subskrybuj