- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04846855
Znieczulenie regionalne do operacji kończyny górnej przy całkowitym wybudzeniu u dzieci i młodzieży (RATAPED)
Znieczulenie regionalne do operacji kończyny górnej przy całkowitym wybudzeniu u dzieci i młodzieży – RAPATED
Znieczulenie miejscowo-regionalne obwodowe (LRA) do celów znieczulających jest techniką szeroko stosowaną u dorosłych w operacjach kończyn górnych. W pediatrii LRA nie jest klasycznie rozpatrywana samodzielnie. Zwykle wykonuje się go w celach przeciwbólowych podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego. Całkowicie możliwe jest przeprowadzenie obudzonych blokad obwodowych u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym, unikając w ten sposób problemów GA w pediatrii, zwłaszcza w sytuacjach nagłych. Stosowanie plastrów znieczulających Emla do nakłuć (perfuzja i LRA) oraz oglądanie kreskówek na tabletkach dotykowych podczas leczenia może poprawić postrzeganie bezbolesnej pielęgnacji, takiej jak LRA i leczenie.
W pediatrii jedynie ropiwakaina w stężeniu 0,2% posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pediatrii u dzieci do lat 12 do wytwarzania blokad obwodowych. Na podstawie doświadczeń Prywatnego Szpitala im. Claude'a Galiena w tym zakresie wydaje się interesująca ocena możliwości przeprowadzenia operacji kończyny górnej w znieczuleniu samym LRA dawką ropiwakainy o stężeniu 0,35% u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowo-regionalne obwodowe (LRA) do celów znieczulających jest techniką szeroko stosowaną u dorosłych w operacjach kończyn górnych. Pozwala na wykonywanie zabiegów obwodowych bez usypiania pacjenta, a tym samym na uniknięcie pewnych wad znieczulenia ogólnego (GA).
W pediatrii LRA nie jest klasycznie rozpatrywana samodzielnie. Zwykle jest wykonywany w celach przeciwbólowych podczas sedacji lub GA.
Przy przestrzeganiu ścisłego protokołu i wykorzystaniu znacznego postępu w dziedzinie LRA, całkowicie możliwe jest przeprowadzenie przebudzonych blokad obwodowych u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym, unikając w ten sposób pułapek GA w pediatrii, zwłaszcza w nagłych przypadkach kontekście (inhalacja na pełny żołądek, ryzyko oddechowe u dzieci z przeziębieniem, znieczulenie wziewne z maską lękową, wymioty pooperacyjne, nudności, dezorientacja i urojenia po przebudzeniu...) Rzeczywiście, wyłączne zastosowanie ultradźwięków, stosowanie dostosowanych igieł, doskonalenie wiedzy z zakresu anatomii ultrasonograficznej, zmniejszanie dawek i stężeń środków miejscowo znieczulających to postęp w dziedzinie LRA pozwalający na poprawę warunków bezpieczeństwa, komfortu pacjenta i powodzenie techniki.
Poza względami technicznymi istnieją sposoby na poprawę doświadczenia dziecka z troską. Stosowanie plastrów znieczulających Emla do nakłuć (perfuzja i ALR) oraz oglądanie kreskówek na tabletach dotykowych podczas leczenia może poprawić postrzeganie bezbolesnej pielęgnacji, takiej jak ALR i leczenie. ładowanie na sali operacyjnej.
W pediatrii jedynie ropiwakaina w stężeniu 0,2% posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pediatrii u dzieci do lat 12 do wytwarzania blokad obwodowych. Wyższe stężenia ropiwakainy, stosowane w kilku badaniach pediatrycznych, wykazały jednak dobrą tolerancję i skuteczność. Z zastrzeżeniem nieprzekraczania 3 mg / kg i stosowania stężeń do 0,5%. Na podstawie tych argumentów i doświadczenia Claude Galien na tym terenie, wydaje się interesująca ocena możliwości przeprowadzenia operacji kończyny górnej w znieczuleniu samym ALR dawką ropiwakainy o stężeniu 0,35% u komunikujących się dzieci w wieku szkolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Francja, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 6 do 12 lat.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić siebie.
- Przeznaczone do operacji ortopedycznych kończyny górnej obejmującej dłoń, nadgarstek, przedramię lub łokieć.
- ASA klasa 1-2.
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
- Obecny rodzic, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału dziecka i/lub rodzica w badaniu.
- Natychmiastowa sytuacja awaryjna.
- Czas trwania planowanej operacji > 1h30.
- Historia alergii na LA.
- Przeciwwskazania do wykonania ALR (zakażenie miejscowe, patologia przeciwwskazająca do ALR, przedoperacyjny ubytek neurologiczny).
- Odmowa chirurga.
- Dziecko już poddane sedacji lub premedykacji w izbie przyjęć.
- Cyfrowy tablet niedostępny.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ropiwakaina 35%
Znieczulenie miejscowe ropiwakainą
|
Wykonanie przez anestezjologa znieczulenia miejscowego jednorazową dawką ropiwakainy 0,35% okołonerwowo pod ultrasonografią z dystrakcją tabletką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces LRA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
odsetek dzieci, u których wykonano ALR i operację bez dodatkowej sedacji lub znieczulenia ogólnego.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-004504-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk znieczulający
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny