- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04846855
Anestesia regional para cirugía de miembro superior totalmente despierto en población pediátrica (RATAPED)
Anestesia Regional para Cirugía de Miembro Superior Totalmente Despierto en Población PEDIátrica - RAPTED
La anestesia loco-regional periférica (ARL) con fines anestésicos es una técnica ampliamente utilizada en adultos para cirugía de miembros superiores. En pediatría, la LRA no se considera clásicamente por sí sola. Por lo general, se realiza con fines analgésicos durante la sedación o anestesia general. Es completamente posible realizar bloqueos periféricos despiertos en niños comunicantes, en edad escolar, evitando así los problemas de AG en pediatría, en particular en un contexto de emergencia. El uso de parches cutáneos anestésicos Emla para punciones (perfusión y LRA), así como la visualización de dibujos animados en tabletas táctiles durante el tratamiento, pueden mejorar la percepción de cuidados indoloros como LRA y tratamiento.
En pediatría, solo la ropivacaína a una concentración de 0,2% tiene Autorización de Comercialización en pediatría en niños menores de 12 años para la elaboración de bloques periféricos. En base a la experiencia del Hospital Privado Claude Galien en esta área, parece interesante evaluar la viabilidad de la cirugía de miembros superiores bajo anestesia LRA sola con una dosis de ropivacaína a la concentración de 0,35% en niños comunicantes, en edad escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia loco-regional periférica (ARL) con fines anestésicos es una técnica ampliamente utilizada en adultos para cirugía de miembros superiores. Permite realizar cirugías periféricas sin adormecer al paciente y evitando así ciertas desventajas de la anestesia general (AG).
En pediatría, la LRA no se considera clásicamente por sí sola. Suele realizarse con fines analgésicos durante la sedación o la AG.
Siempre que se respete un protocolo estricto y se aprovechen los avances considerables en el campo de la LRA, es completamente posible realizar bloqueos periféricos despiertos en niños en edad escolar que se comunican, evitando así las trampas de la AG en pediatría, en particular en una emergencia. contexto (inhalación con el estómago lleno, riesgo respiratorio en niños resfriados, anestesia inhalatoria con máscara de ansiedad, náuseas vómitos postoperatorios, desorientación y delirios al despertar...) En efecto, el uso exclusivo de ultrasonido, el uso de agujas adaptadas, la la mejora del conocimiento en sonoanatomía, la reducción de dosis y concentraciones de anestésicos locales son todos avances en el campo de la ALR que permiten mejorar las condiciones de seguridad, comodidad para el paciente y éxito de la técnica.
Más allá de las consideraciones técnicas, hay formas de mejorar la experiencia del niño con el cuidado. El uso de parches cutáneos anestésicos Emla para punciones (perfusión y ALR), así como la visualización de dibujos animados en tabletas táctiles durante el tratamiento, pueden mejorar la percepción de cuidados indoloros como ALR y tratamiento. cargo en el quirófano.
En pediatría, solo la ropivacaína a una concentración de 0,2% tiene Autorización de Comercialización en pediatría en niños menores de 12 años para la elaboración de bloques periféricos. Concentraciones más altas de ropivacaína, utilizadas en varios estudios pediátricos, han demostrado sin embargo su buena tolerancia y su eficacia Bajo reserva de no superar los 3 mg/kg y utilizar concentraciones de hasta el 0,5 % Sobre la base de estos argumentos, y con la experiencia de Claude En el Hospital Privado Galien en esta área, parece interesante evaluar la factibilidad de la cirugía de miembro superior bajo anestesia ALR sola con una dosis de ropivacaína a la concentración 0,35% en niños comunicantes, en edad escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 12 años.
- Capaz de entenderse y expresarse.
- Destinado a la cirugía ortopédica del miembro superior que involucra la mano, la muñeca, el antebrazo o el codo.
- ASA clase 1-2.
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
- Padre presente habiendo dado su consentimiento libre e informado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa del niño y/o padre a participar en el estudio.
- Emergencia vital inmediata.
- Duración de la cirugía planificada > 1h30.
- Antecedentes de alergia a LA.
- Contraindicación para realizar ALR (infección local, patología que contraindica ALR, déficit neurológico preoperatorio).
- Negativa del cirujano.
- Niño ya sedado o premedicado en urgencias.
- Tableta digital no disponible.
- Paciente que participa en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacaína 35%
Anestesia Local con Ropivacaína
|
Realización por el anestesiólogo de la anestesia local mediante dosis única de ropivacaína al 0,35% en perinervio bajo ultrasonido con distracción por tableta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del LRA
Periodo de tiempo: 2 horas
|
porcentaje de niños en los que se realizó ALR y cirugía sin sedación adicional ni anestesia general.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-004504-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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