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Anestesia regional para cirugía de miembro superior totalmente despierto en población pediátrica (RATAPED)

9 de febrero de 2024 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Anestesia Regional para Cirugía de Miembro Superior Totalmente Despierto en Población PEDIátrica - RAPTED

La anestesia loco-regional periférica (ARL) con fines anestésicos es una técnica ampliamente utilizada en adultos para cirugía de miembros superiores. En pediatría, la LRA no se considera clásicamente por sí sola. Por lo general, se realiza con fines analgésicos durante la sedación o anestesia general. Es completamente posible realizar bloqueos periféricos despiertos en niños comunicantes, en edad escolar, evitando así los problemas de AG en pediatría, en particular en un contexto de emergencia. El uso de parches cutáneos anestésicos Emla para punciones (perfusión y LRA), así como la visualización de dibujos animados en tabletas táctiles durante el tratamiento, pueden mejorar la percepción de cuidados indoloros como LRA y tratamiento.

En pediatría, solo la ropivacaína a una concentración de 0,2% tiene Autorización de Comercialización en pediatría en niños menores de 12 años para la elaboración de bloques periféricos. En base a la experiencia del Hospital Privado Claude Galien en esta área, parece interesante evaluar la viabilidad de la cirugía de miembros superiores bajo anestesia LRA sola con una dosis de ropivacaína a la concentración de 0,35% en niños comunicantes, en edad escolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia loco-regional periférica (ARL) con fines anestésicos es una técnica ampliamente utilizada en adultos para cirugía de miembros superiores. Permite realizar cirugías periféricas sin adormecer al paciente y evitando así ciertas desventajas de la anestesia general (AG).

En pediatría, la LRA no se considera clásicamente por sí sola. Suele realizarse con fines analgésicos durante la sedación o la AG.

Siempre que se respete un protocolo estricto y se aprovechen los avances considerables en el campo de la LRA, es completamente posible realizar bloqueos periféricos despiertos en niños en edad escolar que se comunican, evitando así las trampas de la AG en pediatría, en particular en una emergencia. contexto (inhalación con el estómago lleno, riesgo respiratorio en niños resfriados, anestesia inhalatoria con máscara de ansiedad, náuseas vómitos postoperatorios, desorientación y delirios al despertar...) En efecto, el uso exclusivo de ultrasonido, el uso de agujas adaptadas, la la mejora del conocimiento en sonoanatomía, la reducción de dosis y concentraciones de anestésicos locales son todos avances en el campo de la ALR que permiten mejorar las condiciones de seguridad, comodidad para el paciente y éxito de la técnica.

Más allá de las consideraciones técnicas, hay formas de mejorar la experiencia del niño con el cuidado. El uso de parches cutáneos anestésicos Emla para punciones (perfusión y ALR), así como la visualización de dibujos animados en tabletas táctiles durante el tratamiento, pueden mejorar la percepción de cuidados indoloros como ALR y tratamiento. cargo en el quirófano.

En pediatría, solo la ropivacaína a una concentración de 0,2% tiene Autorización de Comercialización en pediatría en niños menores de 12 años para la elaboración de bloques periféricos. Concentraciones más altas de ropivacaína, utilizadas en varios estudios pediátricos, han demostrado sin embargo su buena tolerancia y su eficacia Bajo reserva de no superar los 3 mg/kg y utilizar concentraciones de hasta el 0,5 % Sobre la base de estos argumentos, y con la experiencia de Claude En el Hospital Privado Galien en esta área, parece interesante evaluar la factibilidad de la cirugía de miembro superior bajo anestesia ALR sola con una dosis de ropivacaína a la concentración 0,35% en niños comunicantes, en edad escolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 6 a 12 años.
  • Capaz de entenderse y expresarse.
  • Destinado a la cirugía ortopédica del miembro superior que involucra la mano, la muñeca, el antebrazo o el codo.
  • ASA clase 1-2.
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
  • Padre presente habiendo dado su consentimiento libre e informado.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Negativa del niño y/o padre a participar en el estudio.
  • Emergencia vital inmediata.
  • Duración de la cirugía planificada > 1h30.
  • Antecedentes de alergia a LA.
  • Contraindicación para realizar ALR (infección local, patología que contraindica ALR, déficit neurológico preoperatorio).
  • Negativa del cirujano.
  • Niño ya sedado o premedicado en urgencias.
  • Tableta digital no disponible.
  • Paciente que participa en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ropivacaína 35%
Anestesia Local con Ropivacaína
Realización por el anestesiólogo de la anestesia local mediante dosis única de ropivacaína al 0,35% en perinervio bajo ultrasonido con distracción por tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del LRA
Periodo de tiempo: 2 horas
porcentaje de niños en los que se realizó ALR y cirugía sin sedación adicional ni anestesia general.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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