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儿科人群完全清醒上肢手术的区域麻醉 (RATAPED)

2024年2月9日 更新者:Ramsay Générale de Santé

儿科人群完全清醒上肢手术的区域麻醉 - RAPATED

用于麻醉目的的外周局部区域麻醉 (LRA) 是一种广泛用于成人上肢手术的技术。 在儿科中,上帝抵抗军本身并没有被经典地考虑。 它通常在镇静或全身麻醉期间用于镇痛目的。 完全有可能在学龄儿童的交流中实施唤醒的外围模块,从而避免儿科中的 GA 问题,特别是在紧急情况下。 使用 Emla 麻醉皮肤贴片进行穿刺(灌注和 LRA)以及在治疗期间在触摸板上观看卡通片可以提高 LRA 和治疗等无痛护理的感知。

在儿科领域,只有浓度为 0.2% 的罗哌卡因在 12 岁以下儿童的儿科领域获得上市许可,用于生产外周神经阻滞剂。 根据 Claude Galien 私立医院在该领域的经验,评估在学龄儿童中仅使用浓度为 0.35% 的罗哌卡因麻醉 LRA 进行上肢手术的可行性似乎很有趣。

研究概览

地位

完全的

详细说明

用于麻醉目的的外周局部区域麻醉 (LRA) 是一种广泛用于成人上肢手术的技术。 它允许在不让患者入睡的情况下进行外周手术,从而避免了全身麻醉 (GA) 的某些缺点。

在儿科中,上帝抵抗军本身并没有被经典地考虑。 它通常在镇静或 GA 期间用于镇痛目的。

在遵守严格的协议并利用 LRA 领域的相当大的发展的情况下,完全有可能在学龄儿童的交流中进行唤醒的外围块,从而避免儿科 GA 的陷阱,特别是在紧急情况下背景(饱腹时吸入、感冒儿童的呼吸风险、带焦虑面罩的吸入麻醉、术后呕吐恶心、醒来时迷失方向和妄想......)确实,超声波的独家使用,适应性针头的使用,超声解剖学知识的提高、局部麻醉剂剂量和浓度的降低都是 LRA 领域的发展,可以改善患者的安全条件、舒适度和技术的成功。

除了技术方面的考虑,还有一些方法可以改善孩子的护理体验。 使用 Emla 麻醉皮肤贴剂进行穿刺(灌注和 ALR)以及在治疗期间在触摸板上观看卡通片可以提高 ALR 和治疗等无痛护理的感知。 在手术室充电。

在儿科领域,只有浓度为 0.2% 的罗哌卡因在 12 岁以下儿童的儿科领域获得上市许可,用于生产外周神经阻滞剂。 然而,在几项儿科研究中使用的更高浓度的罗哌卡因已显示出良好的耐受性和有效性 根据这些论点和 Claude 的经验,保留不超过 3mg / kg 和使用浓度高达 0.5%在该地区的 Galien 私立医院,评估在学龄儿童中使用浓度为 0.35% 的罗哌卡因麻醉 ALR 进行上肢手术的可行性似乎很有趣。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart、IDF、法国、91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 6 至 12 岁的儿童。
  • 能够理解和表达自己。
  • 用于涉及手、腕、前臂或肘部的上肢骨科手术。
  • ASA 1-2 级。
  • 已给予自由和知情同意的患者。
  • 父母在场并给予了他们的自由和知情同意。
  • 社会保障计划的附属患者或受益人

排除标准:

  • 孩子和/或父母拒绝参加研究。
  • 紧急紧急情况。
  • 计划手术时间 > 1 小时 30 分。
  • 对 LA 过敏史。
  • 进行 ALR 的禁忌症(局部感染、病理禁忌 ALR、术前神经功能缺损)。
  • 被外科医生拒绝。
  • 孩子已经在急诊室服用了镇静剂或预先用药。
  • 数字平板电脑不可用。
  • 参加另一项临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因 35%
罗哌卡因局部麻醉
麻醉师在超声下通过单剂量罗哌卡因 0.35% 神经周围麻醉并通过片剂牵引实现局部麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上帝抵抗军成功
大体时间:2小时
在没有额外镇静或全身麻醉的情况下进行 ALR 和手术的儿童百分比。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Sende, PHD、Ramsay santé

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (实际的)

2021年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年4月14日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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局麻药注射的临床试验

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