- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04846855
Regionale anesthesie voor volledig wakkere operaties aan de bovenste ledematen bij pediatrische patiënten (RATAPED)
Regionale anesthesie voor volledig wakkere operaties aan de bovenste ledematen bij pediatrische patiënten - RAPATED
Perifere locoregionale anesthesie (LRA) voor anesthesiedoeleinden is een techniek die veel wordt gebruikt bij volwassenen voor operaties aan de bovenste ledematen. In de kindergeneeskunde wordt LRA niet op zichzelf beschouwd. Het wordt meestal uitgevoerd voor analgetische doeleinden tijdens sedatie of algemene anesthesie. Het is heel goed mogelijk om ontwaakte perifere blokkades uit te voeren bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd, waardoor de problemen van GA in de kindergeneeskunde worden vermeden, met name in een noodsituatie. Het gebruik van Emla verdovende huidpleisters voor puncties (perfusie en LRA) en het bekijken van cartoons op touchtablets tijdens de behandeling kan de perceptie van pijnloze zorg zoals LRA en behandeling verbeteren.
In de kindergeneeskunde heeft alleen ropivacaïne met een concentratie van 0,2% een vergunning voor het in de handel brengen in de kindergeneeskunde bij kinderen onder de 12 jaar voor de productie van perifere blokkades. Op basis van de ervaring van het privéziekenhuis Claude Galien op dit gebied, lijkt het interessant om de haalbaarheid te beoordelen van operaties aan de bovenste ledematen onder verdoving LRA alleen met een dosis ropivacaïne in een concentratie van 0,35% bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere locoregionale anesthesie (LRA) voor anesthesiedoeleinden is een techniek die veel wordt gebruikt bij volwassenen voor operaties aan de bovenste ledematen. Hiermee kunnen perifere operaties worden uitgevoerd zonder de patiënt in slaap te brengen en worden zo bepaalde nadelen van algemene anesthesie (GA) vermeden.
In de kindergeneeskunde wordt LRA niet op zichzelf beschouwd. Het wordt meestal uitgevoerd voor analgetische doeleinden tijdens sedatie of GA.
Onder voorbehoud van het respecteren van een strikt protocol en het profiteren van aanzienlijke ontwikkelingen op het gebied van LRA, is het heel goed mogelijk om wakkere perifere blokkades uit te voeren bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd, waardoor de valkuilen van GA in de kindergeneeskunde worden vermeden, met name in noodgevallen context (inhalatie met een volle maag, ademhalingsrisico bij kinderen met verkoudheid, inhalatie-anesthesie met een angstmasker, postoperatief braken misselijkheid, desoriëntatie en wanen bij het ontwaken ...) Inderdaad, het exclusieve gebruik van echografie, het gebruik van aangepaste naalden, de verbetering van de kennis in sono-anatomie, de vermindering van doses en concentraties van lokale anesthetica zijn allemaal ontwikkelingen op het gebied van LRA die het mogelijk maken om de veiligheid, het comfort voor de patiënt en het succes van de techniek te verbeteren.
Naast technische overwegingen zijn er manieren om de ervaring van het kind met de zorg te verbeteren. Het gebruik van Emla verdovende huidpleisters voor puncties (perfusie en ALR) en het bekijken van cartoons op touchtablets tijdens de behandeling kan de perceptie van pijnloze zorg zoals ALR en behandeling verbeteren. opladen in de operatiekamer.
In de kindergeneeskunde heeft alleen ropivacaïne met een concentratie van 0,2% een vergunning voor het in de handel brengen in de kindergeneeskunde bij kinderen onder de 12 jaar voor de productie van perifere blokkades. Hogere concentraties ropivacaïne, gebruikt in verschillende pediatrische onderzoeken, hebben niettemin hun goede tolerantie en hun werkzaamheid aangetoond. Galien Private Hospital in dit gebied, lijkt het interessant om de haalbaarheid te beoordelen van operaties aan de bovenste ledematen onder verdoving ALR alleen met een dosis ropivacaïne in een concentratie van 0,35% bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6 tot 12 jaar.
- Zichzelf kunnen begrijpen en uiten.
- Bedoeld voor orthopedische chirurgie van de bovenste extremiteit waarbij hand, pols, onderarm of elleboog betrokken zijn.
- ASA-klasse 1-2.
- Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Aanwezige ouder heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven.
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van het kind en/of ouder om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onmiddellijke vitale noodsituatie.
- Duur geplande operatie > 1u30.
- Geschiedenis van allergie voor LA.
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van ALR (lokale infectie, pathologie contra-indicatie voor ALR, preoperatieve neurologische uitval).
- Weigering door de chirurg.
- Kind al verdoofd of premedicatie op de spoedeisende hulp.
- Digitale tablet niet beschikbaar.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne 35%
Lokale verdoving met Ropivacaïne
|
Realisatie door de anesthesioloog van de lokale anesthesie door middel van een enkele dosis ropivacaïne 0,35% perinvous onder echografie met afleiding door een tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LRA-succes
Tijdsspanne: Twee uur
|
percentage kinderen bij wie ALR en chirurgie werden uitgevoerd zonder aanvullende sedatie of algehele anesthesie.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-004504-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lokale verdoving injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving