Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie voor volledig wakkere operaties aan de bovenste ledematen bij pediatrische patiënten (RATAPED)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé

Regionale anesthesie voor volledig wakkere operaties aan de bovenste ledematen bij pediatrische patiënten - RAPATED

Perifere locoregionale anesthesie (LRA) voor anesthesiedoeleinden is een techniek die veel wordt gebruikt bij volwassenen voor operaties aan de bovenste ledematen. In de kindergeneeskunde wordt LRA niet op zichzelf beschouwd. Het wordt meestal uitgevoerd voor analgetische doeleinden tijdens sedatie of algemene anesthesie. Het is heel goed mogelijk om ontwaakte perifere blokkades uit te voeren bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd, waardoor de problemen van GA in de kindergeneeskunde worden vermeden, met name in een noodsituatie. Het gebruik van Emla verdovende huidpleisters voor puncties (perfusie en LRA) en het bekijken van cartoons op touchtablets tijdens de behandeling kan de perceptie van pijnloze zorg zoals LRA en behandeling verbeteren.

In de kindergeneeskunde heeft alleen ropivacaïne met een concentratie van 0,2% een vergunning voor het in de handel brengen in de kindergeneeskunde bij kinderen onder de 12 jaar voor de productie van perifere blokkades. Op basis van de ervaring van het privéziekenhuis Claude Galien op dit gebied, lijkt het interessant om de haalbaarheid te beoordelen van operaties aan de bovenste ledematen onder verdoving LRA alleen met een dosis ropivacaïne in een concentratie van 0,35% bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere locoregionale anesthesie (LRA) voor anesthesiedoeleinden is een techniek die veel wordt gebruikt bij volwassenen voor operaties aan de bovenste ledematen. Hiermee kunnen perifere operaties worden uitgevoerd zonder de patiënt in slaap te brengen en worden zo bepaalde nadelen van algemene anesthesie (GA) vermeden.

In de kindergeneeskunde wordt LRA niet op zichzelf beschouwd. Het wordt meestal uitgevoerd voor analgetische doeleinden tijdens sedatie of GA.

Onder voorbehoud van het respecteren van een strikt protocol en het profiteren van aanzienlijke ontwikkelingen op het gebied van LRA, is het heel goed mogelijk om wakkere perifere blokkades uit te voeren bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd, waardoor de valkuilen van GA in de kindergeneeskunde worden vermeden, met name in noodgevallen context (inhalatie met een volle maag, ademhalingsrisico bij kinderen met verkoudheid, inhalatie-anesthesie met een angstmasker, postoperatief braken misselijkheid, desoriëntatie en wanen bij het ontwaken ...) Inderdaad, het exclusieve gebruik van echografie, het gebruik van aangepaste naalden, de verbetering van de kennis in sono-anatomie, de vermindering van doses en concentraties van lokale anesthetica zijn allemaal ontwikkelingen op het gebied van LRA die het mogelijk maken om de veiligheid, het comfort voor de patiënt en het succes van de techniek te verbeteren.

Naast technische overwegingen zijn er manieren om de ervaring van het kind met de zorg te verbeteren. Het gebruik van Emla verdovende huidpleisters voor puncties (perfusie en ALR) en het bekijken van cartoons op touchtablets tijdens de behandeling kan de perceptie van pijnloze zorg zoals ALR en behandeling verbeteren. opladen in de operatiekamer.

In de kindergeneeskunde heeft alleen ropivacaïne met een concentratie van 0,2% een vergunning voor het in de handel brengen in de kindergeneeskunde bij kinderen onder de 12 jaar voor de productie van perifere blokkades. Hogere concentraties ropivacaïne, gebruikt in verschillende pediatrische onderzoeken, hebben niettemin hun goede tolerantie en hun werkzaamheid aangetoond. Galien Private Hospital in dit gebied, lijkt het interessant om de haalbaarheid te beoordelen van operaties aan de bovenste ledematen onder verdoving ALR alleen met een dosis ropivacaïne in een concentratie van 0,35% bij communicerende kinderen in de leerplichtige leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrijk, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 6 tot 12 jaar.
  • Zichzelf kunnen begrijpen en uiten.
  • Bedoeld voor orthopedische chirurgie van de bovenste extremiteit waarbij hand, pols, onderarm of elleboog betrokken zijn.
  • ASA-klasse 1-2.
  • Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Aanwezige ouder heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van het kind en/of ouder om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Onmiddellijke vitale noodsituatie.
  • Duur geplande operatie > 1u30.
  • Geschiedenis van allergie voor LA.
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van ALR (lokale infectie, pathologie contra-indicatie voor ALR, preoperatieve neurologische uitval).
  • Weigering door de chirurg.
  • Kind al verdoofd of premedicatie op de spoedeisende hulp.
  • Digitale tablet niet beschikbaar.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne 35%
Lokale verdoving met Ropivacaïne
Realisatie door de anesthesioloog van de lokale anesthesie door middel van een enkele dosis ropivacaïne 0,35% perinvous onder echografie met afleiding door een tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LRA-succes
Tijdsspanne: Twee uur
percentage kinderen bij wie ALR en chirurgie werden uitgevoerd zonder aanvullende sedatie of algehele anesthesie.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lokale verdoving injectie

Abonneren