Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия при операциях на верхних конечностях в состоянии полного бодрствования у детей и взрослых (RATAPED)

9 февраля 2024 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé

Регионарная анестезия при операциях на верхних конечностях в состоянии полного бодрствования в педиатрической популяции - RAPATED

Периферическая местно-регионарная анестезия (LRA) для анестезиологических целей — метод, широко используемый у взрослых при хирургических вмешательствах на верхних конечностях. В педиатрии LRA классически не рассматривается отдельно. Обычно его проводят в целях обезболивания во время седации или общей анестезии. Вполне возможно проводить пробудившиеся периферические блокады у коммуникабельных детей школьного возраста, что позволяет избежать проблем ГА в педиатрии, в частности в условиях неотложной помощи. Использование кожных анестезирующих пластырей Emla для проколов (перфузия и LRA), а также просмотр мультфильмов на сенсорных планшетах во время лечения могут улучшить восприятие безболезненного ухода, такого как LRA и лечение.

В педиатрии только ропивакаин в концентрации 0,2% имеет регистрационное удостоверение в педиатрии у детей до 12 лет для производства периферических блокад. На основании опыта частной клиники Claude Galien в этой области представляется интересным оценить возможность проведения операций на верхних конечностях под наркозом только LRA дозой ропивакаина в концентрации 0,35% у общающихся детей школьного возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Периферическая местно-регионарная анестезия (LRA) для анестезиологических целей — метод, широко используемый у взрослых при хирургических вмешательствах на верхних конечностях. Это позволяет проводить периферические операции, не усыпляя пациента и, таким образом, избегая некоторых недостатков общей анестезии (ОА).

В педиатрии LRA классически не рассматривается отдельно. Это обычно выполняется в целях обезболивания во время седации или ГА.

При соблюдении строгого протокола и использовании значительных разработок в области ЛРА вполне возможно проводить пробудившиеся периферические блокады у коммуникабельных детей школьного возраста, избегая, таким образом, ловушек ГА в педиатрии, в частности, в экстренных случаях. контекст (ингаляция на полный желудок, респираторный риск у детей с простудой, ингаляционная анестезия с маской тревоги, послеоперационная рвота, тошнота, дезориентация и бред при пробуждении...) Действительно, исключительное использование ультразвука, использование адаптированных игл, совершенствование знаний в области соноанатомии, снижение доз и концентраций местных анестетиков — все это разработки в области ЛРА, позволяющие улучшить условия безопасности, комфорта для пациента и успеха методики.

Помимо технических соображений, существуют способы улучшить опыт ухода за ребенком. Использование кожных анестезирующих пластырей Emla для проколов (перфузии и ALR), а также просмотр мультфильмов на сенсорных планшетах во время лечения может улучшить восприятие безболезненного ухода, такого как ALR и лечение. зарядка в операционной.

В педиатрии только ропивакаин в концентрации 0,2% имеет регистрационное удостоверение в педиатрии у детей до 12 лет для производства периферических блокад. Более высокие концентрации ропивакаина, использованные в нескольких педиатрических исследованиях, тем не менее показали их хорошую переносимость и эффективность. Под резервом не следует превышать 3 мг/кг и использовать концентрации до 0,5%. На основании этих аргументов и с учетом опыта Клода Galien Private Hospital в этой области, представляется интересным оценить возможность проведения операций на верхних конечностях под наркозом ALR в одиночку с дозой ропивакаина в концентрации 0,35% у общающихся детей школьного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Франция, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 6 до 12 лет.
  • Умеют понимать и выражать себя.
  • Предназначен для ортопедической хирургии верхней конечности с вовлечением кисти, запястья, предплечья или локтя.
  • АСА класс 1-2.
  • Пациент, давший свободное и информированное согласие.
  • Родитель присутствует, дав свое свободное и осознанное согласие.
  • Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Отказ ребенка и/или родителя от участия в исследовании.
  • Немедленная жизненно важная чрезвычайная ситуация.
  • Продолжительность плановой операции > 1:30.
  • Аллергия на ЛА в анамнезе.
  • Противопоказание к проведению АЛР (локальная инфекция, патология, противопоказывающая АЛР, предоперационный неврологический дефицит).
  • Отказ хирурга.
  • Ребенок уже находится под седацией или премедикацией в отделении неотложной помощи.
  • Цифровой планшет недоступен.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин 35%
Местная анестезия ропивакаином
Проведение анестезиологом местной анестезии однократной дозой ропивакаина 0,35% в перинервные под контролем УЗИ с дистракцией таблеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех ЛРА
Временное ограничение: Два часа
процент детей, у которых ALR и операция были выполнены без дополнительной седации или общей анестезии.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования инъекция местного анестетика

Подписаться