- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04846855
Регионарная анестезия при операциях на верхних конечностях в состоянии полного бодрствования у детей и взрослых (RATAPED)
Регионарная анестезия при операциях на верхних конечностях в состоянии полного бодрствования в педиатрической популяции - RAPATED
Периферическая местно-регионарная анестезия (LRA) для анестезиологических целей — метод, широко используемый у взрослых при хирургических вмешательствах на верхних конечностях. В педиатрии LRA классически не рассматривается отдельно. Обычно его проводят в целях обезболивания во время седации или общей анестезии. Вполне возможно проводить пробудившиеся периферические блокады у коммуникабельных детей школьного возраста, что позволяет избежать проблем ГА в педиатрии, в частности в условиях неотложной помощи. Использование кожных анестезирующих пластырей Emla для проколов (перфузия и LRA), а также просмотр мультфильмов на сенсорных планшетах во время лечения могут улучшить восприятие безболезненного ухода, такого как LRA и лечение.
В педиатрии только ропивакаин в концентрации 0,2% имеет регистрационное удостоверение в педиатрии у детей до 12 лет для производства периферических блокад. На основании опыта частной клиники Claude Galien в этой области представляется интересным оценить возможность проведения операций на верхних конечностях под наркозом только LRA дозой ропивакаина в концентрации 0,35% у общающихся детей школьного возраста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая местно-регионарная анестезия (LRA) для анестезиологических целей — метод, широко используемый у взрослых при хирургических вмешательствах на верхних конечностях. Это позволяет проводить периферические операции, не усыпляя пациента и, таким образом, избегая некоторых недостатков общей анестезии (ОА).
В педиатрии LRA классически не рассматривается отдельно. Это обычно выполняется в целях обезболивания во время седации или ГА.
При соблюдении строгого протокола и использовании значительных разработок в области ЛРА вполне возможно проводить пробудившиеся периферические блокады у коммуникабельных детей школьного возраста, избегая, таким образом, ловушек ГА в педиатрии, в частности, в экстренных случаях. контекст (ингаляция на полный желудок, респираторный риск у детей с простудой, ингаляционная анестезия с маской тревоги, послеоперационная рвота, тошнота, дезориентация и бред при пробуждении...) Действительно, исключительное использование ультразвука, использование адаптированных игл, совершенствование знаний в области соноанатомии, снижение доз и концентраций местных анестетиков — все это разработки в области ЛРА, позволяющие улучшить условия безопасности, комфорта для пациента и успеха методики.
Помимо технических соображений, существуют способы улучшить опыт ухода за ребенком. Использование кожных анестезирующих пластырей Emla для проколов (перфузии и ALR), а также просмотр мультфильмов на сенсорных планшетах во время лечения может улучшить восприятие безболезненного ухода, такого как ALR и лечение. зарядка в операционной.
В педиатрии только ропивакаин в концентрации 0,2% имеет регистрационное удостоверение в педиатрии у детей до 12 лет для производства периферических блокад. Более высокие концентрации ропивакаина, использованные в нескольких педиатрических исследованиях, тем не менее показали их хорошую переносимость и эффективность. Под резервом не следует превышать 3 мг/кг и использовать концентрации до 0,5%. На основании этих аргументов и с учетом опыта Клода Galien Private Hospital в этой области, представляется интересным оценить возможность проведения операций на верхних конечностях под наркозом ALR в одиночку с дозой ропивакаина в концентрации 0,35% у общающихся детей школьного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Франция, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 6 до 12 лет.
- Умеют понимать и выражать себя.
- Предназначен для ортопедической хирургии верхней конечности с вовлечением кисти, запястья, предплечья или локтя.
- АСА класс 1-2.
- Пациент, давший свободное и информированное согласие.
- Родитель присутствует, дав свое свободное и осознанное согласие.
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Отказ ребенка и/или родителя от участия в исследовании.
- Немедленная жизненно важная чрезвычайная ситуация.
- Продолжительность плановой операции > 1:30.
- Аллергия на ЛА в анамнезе.
- Противопоказание к проведению АЛР (локальная инфекция, патология, противопоказывающая АЛР, предоперационный неврологический дефицит).
- Отказ хирурга.
- Ребенок уже находится под седацией или премедикацией в отделении неотложной помощи.
- Цифровой планшет недоступен.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивакаин 35%
Местная анестезия ропивакаином
|
Проведение анестезиологом местной анестезии однократной дозой ропивакаина 0,35% в перинервные под контролем УЗИ с дистракцией таблеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех ЛРА
Временное ограничение: Два часа
|
процент детей, у которых ALR и операция были выполнены без дополнительной седации или общей анестезии.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-004504-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования инъекция местного анестетика
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaАктивный, не рекрутирующий
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай