Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie pro totálně probuzenou operaci horní končetiny u dětské populace (RATAPED)

9. února 2024 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Regionální anestezie pro zcela bdělou operaci horní končetiny u dětské populace – RAPATED

Periferní lokoregionální anestezie (LRA) pro anestetické účely je technika široce používaná u dospělých při operacích horních končetin. V pediatrii se o LRA samostatně klasicky neuvažuje. Obvykle se provádí pro analgetické účely během sedace nebo celkové anestezie. Je zcela možné provádět probuzené periferní bloky u komunikujících dětí školního věku, čímž se vyhneme problematice GA v pediatrii, zejména v naléhavém kontextu. Použití anestetických kožních náplastí Emla pro punkce (perfuze a LRA) a také prohlížení kreslených filmů na dotykových tabletech během léčby může zlepšit vnímání bezbolestné péče, jako je LRA a ošetření.

V pediatrii má pouze ropivakain v koncentraci 0,2 % registraci v pediatrii u dětí do 12 let pro výrobu periferních bloků. Na základě zkušeností Soukromé nemocnice Clauda Galiena v této oblasti se jeví jako zajímavé posoudit proveditelnost operace horní končetiny v samotné anestezii LRA s dávkou ropivakainu v koncentraci 0,35 % u komunikujících dětí školního věku.

Přehled studie

Detailní popis

Periferní lokoregionální anestezie (LRA) pro anestetické účely je technika široce používaná u dospělých při operacích horních končetin. Umožňuje provádět periferní operace bez uspání pacienta a vyhnout se tak určitým nevýhodám celkové anestezie (GA).

V pediatrii se o LRA samostatně klasicky neuvažuje. Obvykle se provádí pro analgetické účely během sedace nebo GA.

Při respektování přísného protokolu a využití značného rozvoje v oblasti LRA je zcela možné provádět probuzené periferní bloky u komunikujících dětí školního věku, a vyhnout se tak nástrahám GA v pediatrii, zejména v případě nouze. kontextu (inhalace na plný žaludek, respirační riziko u dětí s nachlazením, inhalační anestezie s maskou úzkosti, pooperační zvracení nevolnost, dezorientace a bludy po probuzení...) Výhradní použití ultrazvuku, použití upravených jehel, zlepšení znalostí v sonoanatomii, snížení dávek a koncentrací lokálních anestetik, to vše jsou pokroky v oblasti LRA, které umožňují zlepšit podmínky bezpečnosti, pohodlí pro pacienta a úspěšnost techniky.

Kromě technických aspektů existují způsoby, jak zlepšit zkušenost dítěte s péčí. Použití anestetických kožních náplastí Emla pro punkce (perfuze a ALR) a také prohlížení kreslených filmů na dotykových tabletech během léčby může zlepšit vnímání bezbolestné péče, jako je ALR a léčba. nabít na operačním sále.

V pediatrii má pouze ropivakain v koncentraci 0,2 % registraci v pediatrii u dětí do 12 let pro výrobu periferních bloků. Vyšší koncentrace ropivakainu, používané v několika pediatrických studiích, nicméně prokázaly svou dobrou toleranci a účinnost. S rezervou nepřekračovat 3 mg/kg a používat koncentrace do 0,5 % Na základě těchto argumentů a se zkušenostmi Claude Galien Private Hospital se v této oblasti jeví jako zajímavé posoudit proveditelnost operace horní končetiny v anestezii samotné ALR s dávkou ropivakainu v koncentraci 0,35 % u komunikujících dětí školního věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 6 do 12 let.
  • Umět porozumět a vyjádřit se.
  • Určeno pro ortopedické operace horní končetiny zahrnující ruku, zápěstí, předloktí nebo loket.
  • Třída ASA 1-2.
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas.
  • Přítomný rodič, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas.
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dítěte a/nebo rodiče zúčastnit se studie.
  • Okamžitá životně důležitá pohotovost.
  • Délka plánované operace > 1h30.
  • Anamnéza alergie na LA.
  • Kontraindikace k provedení ALR (lokální infekce, patologie kontraindikující ALR, předoperační neurologický deficit).
  • Odmítnutí ze strany chirurga.
  • Dítě již pod sedativy nebo premedikovaně na pohotovosti.
  • Digitální tablet není k dispozici.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain 35 %
Lokální anestezie s ropivakainem
Realizace lokální anestezie anesteziologem jednorázovou dávkou ropivakainu 0,35% perinervně pod ultrazvukem s distrakce tabletou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch LRA
Časové okno: 2 hodiny
procento dětí, u kterých byly ALR a operace provedeny bez dodatečné sedace nebo celkové anestezie.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce lokálního anestetika

3
Předplatit