- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04846855
Regionální anestezie pro totálně probuzenou operaci horní končetiny u dětské populace (RATAPED)
Regionální anestezie pro zcela bdělou operaci horní končetiny u dětské populace – RAPATED
Periferní lokoregionální anestezie (LRA) pro anestetické účely je technika široce používaná u dospělých při operacích horních končetin. V pediatrii se o LRA samostatně klasicky neuvažuje. Obvykle se provádí pro analgetické účely během sedace nebo celkové anestezie. Je zcela možné provádět probuzené periferní bloky u komunikujících dětí školního věku, čímž se vyhneme problematice GA v pediatrii, zejména v naléhavém kontextu. Použití anestetických kožních náplastí Emla pro punkce (perfuze a LRA) a také prohlížení kreslených filmů na dotykových tabletech během léčby může zlepšit vnímání bezbolestné péče, jako je LRA a ošetření.
V pediatrii má pouze ropivakain v koncentraci 0,2 % registraci v pediatrii u dětí do 12 let pro výrobu periferních bloků. Na základě zkušeností Soukromé nemocnice Clauda Galiena v této oblasti se jeví jako zajímavé posoudit proveditelnost operace horní končetiny v samotné anestezii LRA s dávkou ropivakainu v koncentraci 0,35 % u komunikujících dětí školního věku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní lokoregionální anestezie (LRA) pro anestetické účely je technika široce používaná u dospělých při operacích horních končetin. Umožňuje provádět periferní operace bez uspání pacienta a vyhnout se tak určitým nevýhodám celkové anestezie (GA).
V pediatrii se o LRA samostatně klasicky neuvažuje. Obvykle se provádí pro analgetické účely během sedace nebo GA.
Při respektování přísného protokolu a využití značného rozvoje v oblasti LRA je zcela možné provádět probuzené periferní bloky u komunikujících dětí školního věku, a vyhnout se tak nástrahám GA v pediatrii, zejména v případě nouze. kontextu (inhalace na plný žaludek, respirační riziko u dětí s nachlazením, inhalační anestezie s maskou úzkosti, pooperační zvracení nevolnost, dezorientace a bludy po probuzení...) Výhradní použití ultrazvuku, použití upravených jehel, zlepšení znalostí v sonoanatomii, snížení dávek a koncentrací lokálních anestetik, to vše jsou pokroky v oblasti LRA, které umožňují zlepšit podmínky bezpečnosti, pohodlí pro pacienta a úspěšnost techniky.
Kromě technických aspektů existují způsoby, jak zlepšit zkušenost dítěte s péčí. Použití anestetických kožních náplastí Emla pro punkce (perfuze a ALR) a také prohlížení kreslených filmů na dotykových tabletech během léčby může zlepšit vnímání bezbolestné péče, jako je ALR a léčba. nabít na operačním sále.
V pediatrii má pouze ropivakain v koncentraci 0,2 % registraci v pediatrii u dětí do 12 let pro výrobu periferních bloků. Vyšší koncentrace ropivakainu, používané v několika pediatrických studiích, nicméně prokázaly svou dobrou toleranci a účinnost. S rezervou nepřekračovat 3 mg/kg a používat koncentrace do 0,5 % Na základě těchto argumentů a se zkušenostmi Claude Galien Private Hospital se v této oblasti jeví jako zajímavé posoudit proveditelnost operace horní končetiny v anestezii samotné ALR s dávkou ropivakainu v koncentraci 0,35 % u komunikujících dětí školního věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Francie, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě od 6 do 12 let.
- Umět porozumět a vyjádřit se.
- Určeno pro ortopedické operace horní končetiny zahrnující ruku, zápěstí, předloktí nebo loket.
- Třída ASA 1-2.
- Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas.
- Přítomný rodič, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas.
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dítěte a/nebo rodiče zúčastnit se studie.
- Okamžitá životně důležitá pohotovost.
- Délka plánované operace > 1h30.
- Anamnéza alergie na LA.
- Kontraindikace k provedení ALR (lokální infekce, patologie kontraindikující ALR, předoperační neurologický deficit).
- Odmítnutí ze strany chirurga.
- Dítě již pod sedativy nebo premedikovaně na pohotovosti.
- Digitální tablet není k dispozici.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ropivakain 35 %
Lokální anestezie s ropivakainem
|
Realizace lokální anestezie anesteziologem jednorázovou dávkou ropivakainu 0,35% perinervně pod ultrazvukem s distrakce tabletou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch LRA
Časové okno: 2 hodiny
|
procento dětí, u kterých byly ALR a operace provedeny bez dodatečné sedace nebo celkové anestezie.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-004504-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce lokálního anestetika
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom