- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04846855
Anesthésie régionale pour la chirurgie du membre supérieur totalement éveillé dans la population pédiatrique (RATAPED)
Anesthésie régionale pour la chirurgie du membre supérieur totalement éveillé dans la population pédiatrique - RAPATED
L'anesthésie loco-régionale périphérique (ALR) à visée anesthésique est une technique largement utilisée chez l'adulte pour la chirurgie du membre supérieur. En pédiatrie, l'ARL n'est classiquement pas considérée en tant que telle. Elle est généralement pratiquée à des fins analgésiques lors d'une sédation ou d'une anesthésie générale. Il est tout à fait possible de réaliser des blocs périphériques éveillés chez des enfants communicants, d'âge scolaire, évitant ainsi les problématiques d'AG en pédiatrie, notamment dans un contexte d'urgence. L'utilisation des patchs cutanés anesthésiques Emla pour les ponctions (perfusion et LRA) ainsi que la visualisation de dessins animés sur des tablettes tactiles pendant le traitement peuvent améliorer la perception des soins indolores tels que la LRA et le traitement.
En pédiatrie, seule la ropivacaïne à la concentration de 0,2% a l'AMM en pédiatrie chez l'enfant de moins de 12 ans pour la réalisation de blocs périphériques. Sur la base de l'expérience de l'Hôpital Privé Claude Galien dans ce domaine, il semble intéressant d'évaluer la faisabilité d'une chirurgie du membre supérieur sous anesthésie LRA seule avec une dose de ropivacaïne à la concentration 0,35% chez des enfants communicants, d'âge scolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie loco-régionale périphérique (ALR) à visée anesthésique est une technique largement utilisée chez l'adulte pour la chirurgie du membre supérieur. Il permet de réaliser des chirurgies périphériques sans endormir le patient et ainsi d'éviter certains inconvénients de l'anesthésie générale (AG).
En pédiatrie, l'ARL n'est classiquement pas considérée en tant que telle. Elle est généralement pratiquée à des fins analgésiques pendant la sédation ou l'AG.
Sous réserve de respecter un protocole strict et de profiter des développements considérables dans le domaine des ALR, il est tout à fait possible de réaliser des blocs périphériques éveillés chez les enfants communicants, d'âge scolaire, évitant ainsi les écueils de l'AG en pédiatrie, notamment en urgence. contexte (inhalation à jeun, risque respiratoire chez l'enfant enrhumé, anesthésie par inhalation avec masque anxiolytique, vomissements postopératoires, nausées, désorientation et délires au réveil...) En effet, l'usage exclusif des ultrasons, l'utilisation d'aiguilles adaptées, la l'amélioration des connaissances en sono-anatomie, la réduction des doses et des concentrations d'anesthésiques locaux sont autant d'évolutions dans le domaine de l'ALR permettant d'améliorer les conditions de sécurité, de confort pour le patient et de réussite de la technique.
Au-delà des considérations techniques, il existe des moyens d'améliorer l'expérience de l'enfant avec les soins. L'utilisation des patchs cutanés anesthésiques Emla pour les ponctions (perfusion et ALR) ainsi que la visualisation de dessins animés sur des tablettes tactiles pendant le traitement peuvent améliorer la perception des soins indolores tels que l'ALR et le traitement. charger en salle d'opération.
En pédiatrie, seule la ropivacaïne à la concentration de 0,2% a l'AMM en pédiatrie chez l'enfant de moins de 12 ans pour la réalisation de blocs périphériques. Des concentrations plus élevées de ropivacaïne, utilisées dans plusieurs études pédiatriques, ont néanmoins montré leur bonne tolérance et leur efficacité Sous réserve de ne pas dépasser 3mg/kg et d'utiliser des concentrations jusqu'à 0,5% Sur la base de ces arguments, et avec l'expérience du Claude CHU Galien dans ce domaine, il semble intéressant d'évaluer la faisabilité d'une chirurgie du membre supérieur sous anesthésie ALR seule avec une dose de ropivacaïne à la concentration 0,35% chez des enfants communicants, d'âge scolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, France, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 6 à 12 ans.
- Capable de comprendre et de s'exprimer.
- Destiné à la chirurgie orthopédique du membre supérieur impliquant la main, le poignet, l'avant-bras ou le coude.
- ASA classe 1-2.
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé.
- Parent présent ayant donné son consentement libre et éclairé.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de l'enfant et/ou du parent de participer à l'étude.
- Urgence vitale immédiate.
- Durée de la chirurgie prévue > 1h30.
- Antécédents d'allergie à LA.
- Contre-indication à la réalisation de l'ALR (infection locale, pathologie contre-indiquant l'ALR, déficit neurologique préopératoire).
- Refus du chirurgien.
- Enfant déjà sous sédation ou prémédiqué aux urgences.
- Tablette numérique non disponible.
- Patient participant à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ropivacaïne 35%
Anesthésie Locale à la Ropivacaïne
|
Réalisation par l'anesthésiste de l'anesthésie locale par dose unique de ropivacaïne 0,35% en périnerveux sous échographie avec distraction par tablette.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la LRA
Délai: 2 heures
|
pourcentage d'enfants chez qui l'ALR et la chirurgie ont été pratiquées sans sédation supplémentaire ni anesthésie générale.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-004504-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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