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Anesthésie régionale pour la chirurgie du membre supérieur totalement éveillé dans la population pédiatrique (RATAPED)

9 février 2024 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

Anesthésie régionale pour la chirurgie du membre supérieur totalement éveillé dans la population pédiatrique - RAPATED

L'anesthésie loco-régionale périphérique (ALR) à visée anesthésique est une technique largement utilisée chez l'adulte pour la chirurgie du membre supérieur. En pédiatrie, l'ARL n'est classiquement pas considérée en tant que telle. Elle est généralement pratiquée à des fins analgésiques lors d'une sédation ou d'une anesthésie générale. Il est tout à fait possible de réaliser des blocs périphériques éveillés chez des enfants communicants, d'âge scolaire, évitant ainsi les problématiques d'AG en pédiatrie, notamment dans un contexte d'urgence. L'utilisation des patchs cutanés anesthésiques Emla pour les ponctions (perfusion et LRA) ainsi que la visualisation de dessins animés sur des tablettes tactiles pendant le traitement peuvent améliorer la perception des soins indolores tels que la LRA et le traitement.

En pédiatrie, seule la ropivacaïne à la concentration de 0,2% a l'AMM en pédiatrie chez l'enfant de moins de 12 ans pour la réalisation de blocs périphériques. Sur la base de l'expérience de l'Hôpital Privé Claude Galien dans ce domaine, il semble intéressant d'évaluer la faisabilité d'une chirurgie du membre supérieur sous anesthésie LRA seule avec une dose de ropivacaïne à la concentration 0,35% chez des enfants communicants, d'âge scolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'anesthésie loco-régionale périphérique (ALR) à visée anesthésique est une technique largement utilisée chez l'adulte pour la chirurgie du membre supérieur. Il permet de réaliser des chirurgies périphériques sans endormir le patient et ainsi d'éviter certains inconvénients de l'anesthésie générale (AG).

En pédiatrie, l'ARL n'est classiquement pas considérée en tant que telle. Elle est généralement pratiquée à des fins analgésiques pendant la sédation ou l'AG.

Sous réserve de respecter un protocole strict et de profiter des développements considérables dans le domaine des ALR, il est tout à fait possible de réaliser des blocs périphériques éveillés chez les enfants communicants, d'âge scolaire, évitant ainsi les écueils de l'AG en pédiatrie, notamment en urgence. contexte (inhalation à jeun, risque respiratoire chez l'enfant enrhumé, anesthésie par inhalation avec masque anxiolytique, vomissements postopératoires, nausées, désorientation et délires au réveil...) En effet, l'usage exclusif des ultrasons, l'utilisation d'aiguilles adaptées, la l'amélioration des connaissances en sono-anatomie, la réduction des doses et des concentrations d'anesthésiques locaux sont autant d'évolutions dans le domaine de l'ALR permettant d'améliorer les conditions de sécurité, de confort pour le patient et de réussite de la technique.

Au-delà des considérations techniques, il existe des moyens d'améliorer l'expérience de l'enfant avec les soins. L'utilisation des patchs cutanés anesthésiques Emla pour les ponctions (perfusion et ALR) ainsi que la visualisation de dessins animés sur des tablettes tactiles pendant le traitement peuvent améliorer la perception des soins indolores tels que l'ALR et le traitement. charger en salle d'opération.

En pédiatrie, seule la ropivacaïne à la concentration de 0,2% a l'AMM en pédiatrie chez l'enfant de moins de 12 ans pour la réalisation de blocs périphériques. Des concentrations plus élevées de ropivacaïne, utilisées dans plusieurs études pédiatriques, ont néanmoins montré leur bonne tolérance et leur efficacité Sous réserve de ne pas dépasser 3mg/kg et d'utiliser des concentrations jusqu'à 0,5% Sur la base de ces arguments, et avec l'expérience du Claude CHU Galien dans ce domaine, il semble intéressant d'évaluer la faisabilité d'une chirurgie du membre supérieur sous anesthésie ALR seule avec une dose de ropivacaïne à la concentration 0,35% chez des enfants communicants, d'âge scolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, France, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 6 à 12 ans.
  • Capable de comprendre et de s'exprimer.
  • Destiné à la chirurgie orthopédique du membre supérieur impliquant la main, le poignet, l'avant-bras ou le coude.
  • ASA classe 1-2.
  • Patient ayant donné son consentement libre et éclairé.
  • Parent présent ayant donné son consentement libre et éclairé.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Refus de l'enfant et/ou du parent de participer à l'étude.
  • Urgence vitale immédiate.
  • Durée de la chirurgie prévue > 1h30.
  • Antécédents d'allergie à LA.
  • Contre-indication à la réalisation de l'ALR (infection locale, pathologie contre-indiquant l'ALR, déficit neurologique préopératoire).
  • Refus du chirurgien.
  • Enfant déjà sous sédation ou prémédiqué aux urgences.
  • Tablette numérique non disponible.
  • Patient participant à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne 35%
Anesthésie Locale à la Ropivacaïne
Réalisation par l'anesthésiste de l'anesthésie locale par dose unique de ropivacaïne 0,35% en périnerveux sous échographie avec distraction par tablette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la LRA
Délai: 2 heures
pourcentage d'enfants chez qui l'ALR et la chirurgie ont été pratiquées sans sédation supplémentaire ni anesthésie générale.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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