Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi for helt våken øvre ekstremitetskirurgi i PEdiatrisk populasjon (RATAPED)

9. februar 2024 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Regional anestesi for helt våken øvre ekstremitetskirurgi i PEdiatrisk populasjon - RAPTAT

Perifer loko-regional anestesi (LRA) for anestesiformål er en teknikk som er mye brukt hos voksne for kirurgi i øvre lemmer. I pediatri er ikke LRA klassisk vurdert alene. Det utføres vanligvis for smertestillende formål under sedasjon eller generell anestesi. Det er fullt mulig å utføre vekkede perifere blokkeringer i kommuniserende barn i skolealder, og dermed unngå problemene med GA i pediatri, spesielt i en nødsituasjon. Bruk av Emla bedøvende hudplaster for punkteringer (perfusjon og LRA) samt visning av tegneserier på berøringstabletter under behandling kan forbedre oppfatningen av smertefri pleie som LRA og behandling.

I pediatri er det kun ropivakain i en konsentrasjon på 0,2 % som har markedsføringstillatelse i pediatri hos barn under 12 år for produksjon av perifere blokker. På grunnlag av erfaringene fra Claude Galien Private Hospital på dette området, virker det interessant å vurdere gjennomførbarheten av kirurgi i øvre lemmer under bedøvelse LRA alene med en dose ropivakain i konsentrasjonen 0,35 % hos kommunikerende barn i skolealder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer loko-regional anestesi (LRA) for anestesiformål er en teknikk som er mye brukt hos voksne for kirurgi i øvre lemmer. Det gjør det mulig å utføre perifere operasjoner uten å få pasienten til å sove og dermed unngå visse ulemper ved generell anestesi (GA).

I pediatri er ikke LRA klassisk vurdert alene. Det utføres vanligvis for smertestillende formål under sedasjon eller GA.

Med forbehold om å respektere en streng protokoll og dra nytte av betydelig utvikling innen LRA, er det fullt mulig å utføre vekkede perifere blokkeringer i kommunikasjonsbarn i skolealder, og dermed unngå fallgruvene til GA i pediatri, spesielt i en nødsituasjon kontekst (innånding på full mage, respirasjonsrisiko hos barn med forkjølelse, inhalasjonsanestesi med angstmaske, postoperative oppkast, kvalme, desorientering og vrangforestillinger ved oppvåkning ...) Faktisk, eksklusiv bruk av ultralyd, bruk av tilpassede nåler, forbedring av kunnskap innen sono-anatomi, reduksjonen i doser og konsentrasjoner av lokalbedøvelse er alle utviklinger innen LRA som tillater å forbedre forholdene for sikkerhet, komfort for pasienten og suksess med teknikken.

Utover tekniske hensyn, er det måter å forbedre barnets opplevelse av omsorg. Bruk av Emla bedøvende hudplaster for punkteringer (perfusjon og ALR) samt visning av tegneserier på berøringstabletter under behandling kan forbedre oppfatningen av smertefri pleie som ALR og behandling. lade på operasjonsstua.

I pediatri er det kun ropivakain i en konsentrasjon på 0,2 % som har markedsføringstillatelse i pediatri hos barn under 12 år for produksjon av perifere blokker. Høyere konsentrasjoner av ropivakain, brukt i flere pediatriske studier, har likevel vist sin gode toleranse og effektivitet. Under forbehold om ikke å overstige 3 mg/kg og å bruke konsentrasjoner opp til 0,5 %. På grunnlag av disse argumentene, og med erfaring fra Claude Galien Private Hospital i dette området, virker det interessant å vurdere gjennomførbarheten av kirurgi i øvre lemmer under bedøvelse ALR alene med en dose ropivakain i konsentrasjonen 0,35 % hos kommuniserende barn i skolealder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 12.
  • Kunne forstå og uttrykke seg.
  • Beregnet for ortopedisk kirurgi av overekstremiteten som involverer hånd, håndledd, underarm eller albue.
  • ASA klasse 1-2.
  • Pasient som har gitt fritt og informert samtykke.
  • Foreldre tilstede som har gitt sitt fritt og informerte samtykke.
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og/eller forelder nekter å delta i studien.
  • Umiddelbar vital nødsituasjon.
  • Varighet av planlagt operasjon > 1t30.
  • Historie med allergi mot LA.
  • Kontraindikasjon for å utføre ALR (lokal infeksjon, patologi kontraindiserende ALR, preoperativ nevrologisk underskudd).
  • Avslag fra kirurgen.
  • Barnet er allerede bedøvet eller premedisinert på legevakten.
  • Digitalt nettbrett er ikke tilgjengelig.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain 35 %
Lokalbedøvelse med Ropivacaine
Realisering av anestesilege av lokalbedøvelse ved enkeltdose ropivakain 0,35 % i perinervøs under ultralyd med distraksjon av en tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LRA suksess
Tidsramme: 2 timer
prosentandel av barn hvor ALR og kirurgi ble utført uten ekstra sedasjon eller generell anestesi.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lokalbedøvelse injeksjon

Abonnere