- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846855
Regional anestesi for helt våken øvre ekstremitetskirurgi i PEdiatrisk populasjon (RATAPED)
Regional anestesi for helt våken øvre ekstremitetskirurgi i PEdiatrisk populasjon - RAPTAT
Perifer loko-regional anestesi (LRA) for anestesiformål er en teknikk som er mye brukt hos voksne for kirurgi i øvre lemmer. I pediatri er ikke LRA klassisk vurdert alene. Det utføres vanligvis for smertestillende formål under sedasjon eller generell anestesi. Det er fullt mulig å utføre vekkede perifere blokkeringer i kommuniserende barn i skolealder, og dermed unngå problemene med GA i pediatri, spesielt i en nødsituasjon. Bruk av Emla bedøvende hudplaster for punkteringer (perfusjon og LRA) samt visning av tegneserier på berøringstabletter under behandling kan forbedre oppfatningen av smertefri pleie som LRA og behandling.
I pediatri er det kun ropivakain i en konsentrasjon på 0,2 % som har markedsføringstillatelse i pediatri hos barn under 12 år for produksjon av perifere blokker. På grunnlag av erfaringene fra Claude Galien Private Hospital på dette området, virker det interessant å vurdere gjennomførbarheten av kirurgi i øvre lemmer under bedøvelse LRA alene med en dose ropivakain i konsentrasjonen 0,35 % hos kommunikerende barn i skolealder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer loko-regional anestesi (LRA) for anestesiformål er en teknikk som er mye brukt hos voksne for kirurgi i øvre lemmer. Det gjør det mulig å utføre perifere operasjoner uten å få pasienten til å sove og dermed unngå visse ulemper ved generell anestesi (GA).
I pediatri er ikke LRA klassisk vurdert alene. Det utføres vanligvis for smertestillende formål under sedasjon eller GA.
Med forbehold om å respektere en streng protokoll og dra nytte av betydelig utvikling innen LRA, er det fullt mulig å utføre vekkede perifere blokkeringer i kommunikasjonsbarn i skolealder, og dermed unngå fallgruvene til GA i pediatri, spesielt i en nødsituasjon kontekst (innånding på full mage, respirasjonsrisiko hos barn med forkjølelse, inhalasjonsanestesi med angstmaske, postoperative oppkast, kvalme, desorientering og vrangforestillinger ved oppvåkning ...) Faktisk, eksklusiv bruk av ultralyd, bruk av tilpassede nåler, forbedring av kunnskap innen sono-anatomi, reduksjonen i doser og konsentrasjoner av lokalbedøvelse er alle utviklinger innen LRA som tillater å forbedre forholdene for sikkerhet, komfort for pasienten og suksess med teknikken.
Utover tekniske hensyn, er det måter å forbedre barnets opplevelse av omsorg. Bruk av Emla bedøvende hudplaster for punkteringer (perfusjon og ALR) samt visning av tegneserier på berøringstabletter under behandling kan forbedre oppfatningen av smertefri pleie som ALR og behandling. lade på operasjonsstua.
I pediatri er det kun ropivakain i en konsentrasjon på 0,2 % som har markedsføringstillatelse i pediatri hos barn under 12 år for produksjon av perifere blokker. Høyere konsentrasjoner av ropivakain, brukt i flere pediatriske studier, har likevel vist sin gode toleranse og effektivitet. Under forbehold om ikke å overstige 3 mg/kg og å bruke konsentrasjoner opp til 0,5 %. På grunnlag av disse argumentene, og med erfaring fra Claude Galien Private Hospital i dette området, virker det interessant å vurdere gjennomførbarheten av kirurgi i øvre lemmer under bedøvelse ALR alene med en dose ropivakain i konsentrasjonen 0,35 % hos kommuniserende barn i skolealder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12.
- Kunne forstå og uttrykke seg.
- Beregnet for ortopedisk kirurgi av overekstremiteten som involverer hånd, håndledd, underarm eller albue.
- ASA klasse 1-2.
- Pasient som har gitt fritt og informert samtykke.
- Foreldre tilstede som har gitt sitt fritt og informerte samtykke.
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn og/eller forelder nekter å delta i studien.
- Umiddelbar vital nødsituasjon.
- Varighet av planlagt operasjon > 1t30.
- Historie med allergi mot LA.
- Kontraindikasjon for å utføre ALR (lokal infeksjon, patologi kontraindiserende ALR, preoperativ nevrologisk underskudd).
- Avslag fra kirurgen.
- Barnet er allerede bedøvet eller premedisinert på legevakten.
- Digitalt nettbrett er ikke tilgjengelig.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain 35 %
Lokalbedøvelse med Ropivacaine
|
Realisering av anestesilege av lokalbedøvelse ved enkeltdose ropivakain 0,35 % i perinervøs under ultralyd med distraksjon av en tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRA suksess
Tidsramme: 2 timer
|
prosentandel av barn hvor ALR og kirurgi ble utført uten ekstra sedasjon eller generell anestesi.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-004504-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lokalbedøvelse injeksjon
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Inflammatorisk tarmsykdom
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar ikke rekruttert ennåPerifere nerveblokker | Postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekruttering
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon