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Anestesia Regional para Cirurgia do Membro Superior Totalmente Acordado na População Pediátrica (RATAPED)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ramsay Générale de Santé

Anestesia Regional para Cirurgia do Membro Superior Totalmente Acordado na População Pediátrica - RAPATED

A anestesia loco-regional periférica (ALR) para fins anestésicos é uma técnica amplamente utilizada em adultos para cirurgias de membros superiores. Em pediatria, a LRA não é classicamente considerada isoladamente. Geralmente é realizada para fins analgésicos durante a sedação ou anestesia geral. É perfeitamente possível realizar bloqueios periféricos acordados em crianças comunicantes, em idade escolar, evitando assim os problemas da AG em pediatria, nomeadamente em contexto de urgência. O uso de adesivos cutâneos anestésicos Emla para punções (perfusão e LRA), bem como a visualização de desenhos animados em tablets sensíveis ao toque durante o tratamento, pode melhorar a percepção de cuidados indolores, como LRA e tratamento.

Em pediatria, apenas a ropivacaína na concentração de 0,2% possui Autorização de Introdução no Mercado em pediatria em menores de 12 anos para produção de bloqueios periféricos. Com base na experiência do Hospital Privado Claude Galien nesta área, parece interessante avaliar a viabilidade da cirurgia do membro superior sob anestésico LRA isoladamente com dose de ropivacaína na concentração 0,35% em crianças comunicantes, em idade escolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A anestesia loco-regional periférica (ALR) para fins anestésicos é uma técnica amplamente utilizada em adultos para cirurgias de membros superiores. Permite realizar cirurgias periféricas sem colocar o paciente para dormir e evitando assim certas desvantagens da anestesia geral (AG).

Em pediatria, a LRA não é classicamente considerada isoladamente. Geralmente é realizada para fins analgésicos durante a sedação ou AG.

Respeitando um rigoroso protocolo e aproveitando os consideráveis ​​desenvolvimentos no domínio da ARE, é perfeitamente possível realizar bloqueios periféricos acordados em crianças comunicantes, em idade escolar, evitando assim as armadilhas da AG em pediatria, nomeadamente em situação de urgência contexto (inalação com o estômago cheio, risco respiratório em crianças com resfriados, anestesia inalatória com máscara de ansiedade, náusea pós-operatória, desorientação e delírios ao acordar ...) De fato, o uso exclusivo de ultrassom, o uso de agulhas adaptadas, o a melhoria dos conhecimentos em sono-anatomia, a redução das doses e concentrações dos anestésicos locais são desenvolvimentos na área da LRA que permitem melhorar as condições de segurança, conforto do paciente e sucesso da técnica.

Além das considerações técnicas, existem maneiras de melhorar a experiência da criança com o cuidado. O uso de manchas cutâneas anestésicas Emla para punções (perfusão e ALR), bem como a visualização de desenhos animados em tablets de toque durante o tratamento, pode melhorar a percepção de cuidados indolores, como ALR e tratamento. carga na sala de cirurgia.

Em pediatria, apenas a ropivacaína na concentração de 0,2% possui Autorização de Introdução no Mercado em pediatria em menores de 12 anos para produção de bloqueios periféricos. Concentrações mais elevadas de ropivacaína, utilizadas em vários estudos pediátricos, demonstraram, no entanto, a sua boa tolerância e a sua eficácia Sob reserva de não ultrapassar 3mg/kg e utilizar concentrações até 0,5% Com base nestes argumentos, e com a experiência de Claude Galien, nesta área, parece interessante avaliar a viabilidade da cirurgia do membro superior sob anestesia ALR isoladamente com dose de ropivacaína na concentração 0,35% em crianças comunicantes, em idade escolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, França, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 6 a 12 anos.
  • Capazes de se compreender e se expressar.
  • Destina-se à cirurgia ortopédica do membro superior envolvendo a mão, punho, antebraço ou cotovelo.
  • ASA classe 1-2.
  • Paciente que deu consentimento livre e informado.
  • Os pais presentes deram o seu consentimento livre e informado.
  • Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Recusa da criança e/ou dos pais em participar do estudo.
  • Emergência vital imediata.
  • Duração da cirurgia planeada > 1h30.
  • História de alergia a LA.
  • Contra-indicação para realização de ALR (infecção local, patologia contra-indicando ALR, déficit neurológico pré-operatório).
  • Recusa do cirurgião.
  • Criança já sedada ou pré-medicada na sala de emergência.
  • Tablet digital não disponível.
  • Paciente participando de outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaína 35%
Anestesia Local com Ropivacaína
Realização pelo anestesiologista da anestesia local por dose única de ropivacaína 0,35% em perinerosa sob ultrassom com distração por pastilha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do LRA
Prazo: 2 horas
porcentagem de crianças nas quais ALR e cirurgia foram realizadas sem sedação adicional ou anestesia geral.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em injeção de anestésico local

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