- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04846855
Anestesia Regional para Cirurgia do Membro Superior Totalmente Acordado na População Pediátrica (RATAPED)
Anestesia Regional para Cirurgia do Membro Superior Totalmente Acordado na População Pediátrica - RAPATED
A anestesia loco-regional periférica (ALR) para fins anestésicos é uma técnica amplamente utilizada em adultos para cirurgias de membros superiores. Em pediatria, a LRA não é classicamente considerada isoladamente. Geralmente é realizada para fins analgésicos durante a sedação ou anestesia geral. É perfeitamente possível realizar bloqueios periféricos acordados em crianças comunicantes, em idade escolar, evitando assim os problemas da AG em pediatria, nomeadamente em contexto de urgência. O uso de adesivos cutâneos anestésicos Emla para punções (perfusão e LRA), bem como a visualização de desenhos animados em tablets sensíveis ao toque durante o tratamento, pode melhorar a percepção de cuidados indolores, como LRA e tratamento.
Em pediatria, apenas a ropivacaína na concentração de 0,2% possui Autorização de Introdução no Mercado em pediatria em menores de 12 anos para produção de bloqueios periféricos. Com base na experiência do Hospital Privado Claude Galien nesta área, parece interessante avaliar a viabilidade da cirurgia do membro superior sob anestésico LRA isoladamente com dose de ropivacaína na concentração 0,35% em crianças comunicantes, em idade escolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia loco-regional periférica (ALR) para fins anestésicos é uma técnica amplamente utilizada em adultos para cirurgias de membros superiores. Permite realizar cirurgias periféricas sem colocar o paciente para dormir e evitando assim certas desvantagens da anestesia geral (AG).
Em pediatria, a LRA não é classicamente considerada isoladamente. Geralmente é realizada para fins analgésicos durante a sedação ou AG.
Respeitando um rigoroso protocolo e aproveitando os consideráveis desenvolvimentos no domínio da ARE, é perfeitamente possível realizar bloqueios periféricos acordados em crianças comunicantes, em idade escolar, evitando assim as armadilhas da AG em pediatria, nomeadamente em situação de urgência contexto (inalação com o estômago cheio, risco respiratório em crianças com resfriados, anestesia inalatória com máscara de ansiedade, náusea pós-operatória, desorientação e delírios ao acordar ...) De fato, o uso exclusivo de ultrassom, o uso de agulhas adaptadas, o a melhoria dos conhecimentos em sono-anatomia, a redução das doses e concentrações dos anestésicos locais são desenvolvimentos na área da LRA que permitem melhorar as condições de segurança, conforto do paciente e sucesso da técnica.
Além das considerações técnicas, existem maneiras de melhorar a experiência da criança com o cuidado. O uso de manchas cutâneas anestésicas Emla para punções (perfusão e ALR), bem como a visualização de desenhos animados em tablets de toque durante o tratamento, pode melhorar a percepção de cuidados indolores, como ALR e tratamento. carga na sala de cirurgia.
Em pediatria, apenas a ropivacaína na concentração de 0,2% possui Autorização de Introdução no Mercado em pediatria em menores de 12 anos para produção de bloqueios periféricos. Concentrações mais elevadas de ropivacaína, utilizadas em vários estudos pediátricos, demonstraram, no entanto, a sua boa tolerância e a sua eficácia Sob reserva de não ultrapassar 3mg/kg e utilizar concentrações até 0,5% Com base nestes argumentos, e com a experiência de Claude Galien, nesta área, parece interessante avaliar a viabilidade da cirurgia do membro superior sob anestesia ALR isoladamente com dose de ropivacaína na concentração 0,35% em crianças comunicantes, em idade escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Quincy-sous-Sénart, IDF, França, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 12 anos.
- Capazes de se compreender e se expressar.
- Destina-se à cirurgia ortopédica do membro superior envolvendo a mão, punho, antebraço ou cotovelo.
- ASA classe 1-2.
- Paciente que deu consentimento livre e informado.
- Os pais presentes deram o seu consentimento livre e informado.
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa da criança e/ou dos pais em participar do estudo.
- Emergência vital imediata.
- Duração da cirurgia planeada > 1h30.
- História de alergia a LA.
- Contra-indicação para realização de ALR (infecção local, patologia contra-indicando ALR, déficit neurológico pré-operatório).
- Recusa do cirurgião.
- Criança já sedada ou pré-medicada na sala de emergência.
- Tablet digital não disponível.
- Paciente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ropivacaína 35%
Anestesia Local com Ropivacaína
|
Realização pelo anestesiologista da anestesia local por dose única de ropivacaína 0,35% em perinerosa sob ultrassom com distração por pastilha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso do LRA
Prazo: 2 horas
|
porcentagem de crianças nas quais ALR e cirurgia foram realizadas sem sedação adicional ou anestesia geral.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Sende, PHD, Ramsay santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-004504-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia Local
-
Duke UniversityVentureWellConcluídoLocal de colostomia | Local AbdominalEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ConcluídoAnestesia Local | Toxicidade Sistêmica do Anestésico LocalItália
-
Jeffrey Alan Klein, MDAinda não está recrutandoAnestesia Local | Irritação no local da injeção | Desconforto no local da injeção | Hematomas no local da injeção | Reação adversa ao ácido benzóicoEstados Unidos
-
Yeditepe UniversityConcluídoAnestesia local | Dor no Local da CânulaPeru
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
Kfir SiagAinda não está recrutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluídoAnestesia LocalEgito
-
University of BaghdadAtivo, não recrutando
-
Zealand University HospitalConcluído
-
Cairo UniversityConcluído
Ensaios clínicos em injeção de anestésico local
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido